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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (898 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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臨床経過は以下の通り：
患者は、2022/02/12 に 3 回目を接種した。コロナに感染したのがゴー
ルデンウィークであった。
2022/08/06、調査結果を入手した。
結論:「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査
には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製
品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告されたロ
ット番号 FK0595 に関連していると決定された。苦情サンプルは返却さ
れなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製品の
品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。プー
ルス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型的な
ものではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。NTM プロセ
スは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認で
きなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特
定されなかった。
BNT162b2 の１回目および 2 回目のバッチ/ロット番号に関する情報を要
請し、入手し次第提出する。
追加情報(2022/08/06):
本報告は、調査結果を提供する製品品質グループからの追加情報であ
る。
898
患者は、2022/02/12 に 3 回目を接種した。コロナに感染したのがゴー
ルデンウィークであった。
2022/08/06、調査結果を入手した。
結論:「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査
には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製
品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告されたロ
ット番号 FK0595 に関連していると決定された。苦情サンプルは返却さ
れなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製品の
品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。プー
ルス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型的な
ものではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。NTM プロセ
スは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認で
きなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特
定されなかった。
BNT162b2 の１回目および 2 回目のバッチ/ロット番号に関する情報を要
請し、入手し次第提出する。
追加情報(2022/08/06):
本報告は、調査結果を提供する製品品質グループからの追加情報であ
る。
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