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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (585 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本症例は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した
自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001407（PMDA）。
2022/06/10、14 歳の男性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2
呼吸困難;
嘔吐;
多汗症;
心室壁運動低下;
心拡大;
心機能障害;
心筋壊死マーカー
上昇;
20110
心筋炎;
心電図ＳＴ部分上
昇;
悪心;
発熱;
胸痛;
血行動態不安定;
錯感覚
（コミナティ、投与 3 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
FP9647、使用期限：2022/10/31、14 歳時）を接種した。
患者の病歴（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）はなかった。
併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下のとおり：
2021/11/26、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためのコミナティ（投与 1 回
目、単回量、ロット番号：FL1839、使用期限：2022/04/30）
2021/12/17、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためのコミナティ（投与 2 回
目、単回量、ロット番号：FL1839、使用期限：2022/04/30、副反応は
なかった）。
関連する家族歴はなかった。
患者は COVID ワクチン接種前の 4 週間以内にその他のワクチン接種を
しなかった。
患者には、心不全、または駆出率低値歴、基礎疾患としての自己免疫
疾患、心血管疾患歴、肥満の病歴はなかった。
報告された情報は以下のとおり：
2022/06/11 発現、発熱（非重篤）、転帰「回復」（2022/06/12）;
2022/06/11 発現、多汗症（非重篤）、転帰「不明」、報告事象「発
汗」;
2022/06/11 発現、錯感覚（非重篤）、転帰「不明」、報告事象「胸の
チクチク感」;
2022/06/12 発現、呼吸困難（非重篤）、転帰「不明」;
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自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001407（PMDA）。
2022/06/10、14 歳の男性患者はＣＯＶＩＤ−１９免疫のため BNT162b2
呼吸困難;
嘔吐;
多汗症;
心室壁運動低下;
心拡大;
心機能障害;
心筋壊死マーカー
上昇;
20110
心筋炎;
心電図ＳＴ部分上
昇;
悪心;
発熱;
胸痛;
血行動態不安定;
錯感覚
（コミナティ、投与 3 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：
FP9647、使用期限：2022/10/31、14 歳時）を接種した。
患者の病歴（ワクチン接種時のいずれの疾患も含む）はなかった。
併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下のとおり：
2021/11/26、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためのコミナティ（投与 1 回
目、単回量、ロット番号：FL1839、使用期限：2022/04/30）
2021/12/17、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためのコミナティ（投与 2 回
目、単回量、ロット番号：FL1839、使用期限：2022/04/30、副反応は
なかった）。
関連する家族歴はなかった。
患者は COVID ワクチン接種前の 4 週間以内にその他のワクチン接種を
しなかった。
患者には、心不全、または駆出率低値歴、基礎疾患としての自己免疫
疾患、心血管疾患歴、肥満の病歴はなかった。
報告された情報は以下のとおり：
2022/06/11 発現、発熱（非重篤）、転帰「回復」（2022/06/12）;
2022/06/11 発現、多汗症（非重篤）、転帰「不明」、報告事象「発
汗」;
2022/06/11 発現、錯感覚（非重篤）、転帰「不明」、報告事象「胸の
チクチク感」;
2022/06/12 発現、呼吸困難（非重篤）、転帰「不明」;
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