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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (429 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコル番号 C4591006 に対して、製品品質グループを介
し連絡可能な報告者（医師）から入手した非介入試験報告である。
2021/02/22、54 歳の女性患者（妊娠していない）は、ＣＯＶＩＤ−１
９免疫のため BNT162b2、コミナティ注射液、1 回目、0.3ml 単回量（ロ
ット番号：EP2163、有効期限：2021/05/31）を左腕に、
2021/03/15、2 回目、0.3ml 単回量（ロット番号：EP2163、有効期限：
2021/05/31）を左腕に、
2021/12/14、3 回目（追加免疫）、0.3ml 単回量（ロット番号：
FK6302、有効期限：2022/04/30）を 54 歳時、すべて筋肉内に接種し
予防接種の効果不
19362
た。
良;
患者は関連した病歴を持っていなかった。 併用薬はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
1 回目のワクチン接種時点の情報は以下の通りだった：
併発疾患（予診票上）は無しであった。アレルギーは無しであった。
併発疾患（問診票上）は無しであった。妊娠の疑いや授乳の有無につ
いては無しであった。
2 回目のワクチン接種時点の情報は以下の通りだった：
妊娠の疑いや授乳の有無については無しであった。
以下の情報が報告された：
2022/03/16 発現のＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転帰「回復」
429
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコル番号 C4591006 に対して、製品品質グループを介
し連絡可能な報告者（医師）から入手した非介入試験報告である。
2021/02/22、54 歳の女性患者（妊娠していない）は、ＣＯＶＩＤ−１
９免疫のため BNT162b2、コミナティ注射液、1 回目、0.3ml 単回量（ロ
ット番号：EP2163、有効期限：2021/05/31）を左腕に、
2021/03/15、2 回目、0.3ml 単回量（ロット番号：EP2163、有効期限：
2021/05/31）を左腕に、
2021/12/14、3 回目（追加免疫）、0.3ml 単回量（ロット番号：
FK6302、有効期限：2022/04/30）を 54 歳時、すべて筋肉内に接種し
予防接種の効果不
19362
た。
良;
患者は関連した病歴を持っていなかった。 併用薬はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
1 回目のワクチン接種時点の情報は以下の通りだった：
併発疾患（予診票上）は無しであった。アレルギーは無しであった。
併発疾患（問診票上）は無しであった。妊娠の疑いや授乳の有無につ
いては無しであった。
2 回目のワクチン接種時点の情報は以下の通りだった：
妊娠の疑いや授乳の有無については無しであった。
以下の情報が報告された：
2022/03/16 発現のＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転帰「回復」
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