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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (488 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかっ
た。
報告者は、「COVID-19 発症」と BNT162b2 は関連なしと判断した。
追加情報（2022/06/23）:
本報告は、調査結果を提供する製品品質グループからの追加報告であ
る。
更新情報は以下の通り: 苦情の結論を追加した。
追加情報(2022/07/13):本報告はプロトコル C4591006 に関する非介入
試験の追加報告である。
更新情報は以下の通り：調査担当医師が有害事象を知り得た日を追
加、報告者詳細（主要な報告者の詳細（住所、都市）、二人目の報告
者を追加）、患者の詳細、被疑薬の詳細（投与 1 回目、2 回目および 3
回目を追加、投与量説明が更新、投与 1 回目、2 回目の開始時間、終了
時間、投与 3 回目のロット番号と使用期限の追加）、事象の詳細（転
帰と因果関係を更新、受診にチェック）。
追加情報（2022/07/22）:本報告は製品品質グループからの検査結果を
提供する追加報告である。
追加情報（2022/08/26）：本報告は、プロトコル C4591006 に関する非
介入試験の追加報告である。
更新情報は以下の通り：臨床経過に新情報を追加した（最も可能性の
高い有害事象の原因は、感染者との会食による感染であった）。
488
た。
報告者は、「COVID-19 発症」と BNT162b2 は関連なしと判断した。
追加情報（2022/06/23）:
本報告は、調査結果を提供する製品品質グループからの追加報告であ
る。
更新情報は以下の通り: 苦情の結論を追加した。
追加情報(2022/07/13):本報告はプロトコル C4591006 に関する非介入
試験の追加報告である。
更新情報は以下の通り：調査担当医師が有害事象を知り得た日を追
加、報告者詳細（主要な報告者の詳細（住所、都市）、二人目の報告
者を追加）、患者の詳細、被疑薬の詳細（投与 1 回目、2 回目および 3
回目を追加、投与量説明が更新、投与 1 回目、2 回目の開始時間、終了
時間、投与 3 回目のロット番号と使用期限の追加）、事象の詳細（転
帰と因果関係を更新、受診にチェック）。
追加情報（2022/07/22）:本報告は製品品質グループからの検査結果を
提供する追加報告である。
追加情報（2022/08/26）：本報告は、プロトコル C4591006 に関する非
介入試験の追加報告である。
更新情報は以下の通り：臨床経過に新情報を追加した（最も可能性の
高い有害事象の原因は、感染者との会食による感染であった）。
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