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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (485 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループおよび、連絡可能な報告者（医師）から
入手したプロトコル C4591006 に関する非介入試験報告である。
2021/02/19 13:30、30 歳女性患者（妊娠していない）は COVID-19 免疫
のため、BNT162b2（注射剤、コミナティ）1 回目、0.3 ml 単回量（ロ
ット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左腕）を接種し、
2021/03/12 13:30 に、2 回目、0.3 ml 単回量（ロット番号：EP2163、
使用期限：2021/05/31、左腕）、
2021/12/06 に、3 回目（追加免疫）、0.3 ml 単回量（ロット番号：
FJ5929、使用期限：2022/04/30）を接種した（30 歳時）。
予防接種の効果不
19924
良;
関連する病歴はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
併用薬は以下を含んだ：
2021/10/29、免疫のためのインフルエンザワクチン。
2021/03/13、被験者は、ワクチン接種の後にカロナールを服用した。
以下の情報が報告された：
2022/01/18 にいずれも発現、予防接種の効果不良（医学的に重要）、
ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転帰「回復」(2022/01/23)およ
び、いずれも「COVID-19 発症」と記載された。事象「COVID-19 発症」
は受診を必要とした。
患者は以下の検査と処置を受けた：SARS-CoV-2 検査：（2022/01/18）
陽性。
予防接種の効果不良、ＣＯＶＩＤ−１９の結果として治療的処置はと
られなかった。
臨床経過：
485
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループおよび、連絡可能な報告者（医師）から
入手したプロトコル C4591006 に関する非介入試験報告である。
2021/02/19 13:30、30 歳女性患者（妊娠していない）は COVID-19 免疫
のため、BNT162b2（注射剤、コミナティ）1 回目、0.3 ml 単回量（ロ
ット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左腕）を接種し、
2021/03/12 13:30 に、2 回目、0.3 ml 単回量（ロット番号：EP2163、
使用期限：2021/05/31、左腕）、
2021/12/06 に、3 回目（追加免疫）、0.3 ml 単回量（ロット番号：
FJ5929、使用期限：2022/04/30）を接種した（30 歳時）。
予防接種の効果不
19924
良;
関連する病歴はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
併用薬は以下を含んだ：
2021/10/29、免疫のためのインフルエンザワクチン。
2021/03/13、被験者は、ワクチン接種の後にカロナールを服用した。
以下の情報が報告された：
2022/01/18 にいずれも発現、予防接種の効果不良（医学的に重要）、
ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転帰「回復」(2022/01/23)およ
び、いずれも「COVID-19 発症」と記載された。事象「COVID-19 発症」
は受診を必要とした。
患者は以下の検査と処置を受けた：SARS-CoV-2 検査：（2022/01/18）
陽性。
予防接種の効果不良、ＣＯＶＩＤ−１９の結果として治療的処置はと
られなかった。
臨床経過：
485