ベプラゾール Na；カルベジロール；カロナール；アルファカルシドー
ル。

以下の情報が報告された：

2022/08 にすべて発現、薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19（医学的
に重要）、転帰「不明」、すべて「COVID-19 治療法としてパキロビッ
ド内服」と記載された。

薬効欠如、COVID-19 の結果として治療的処置がとられた。

臨床経過：パキロビッド、開始日：2022/08/19、終了日：
2022/08/22、ロット番号：FX6462、使用理由：COVID-19 治療、投与経
路：経口。

2 週間以内のその他薬剤の詳細：ベタニス（商標名：アステラス）、ア
ムロジピン OD 5mg（商標名：ニプロ）、バルサルタン 80mg（商標名：
サンド）、ラベプラゾール Na 10mg（商標名：日医工）、カルベジロー
ル 1.25mg（商標名：サワイ）、カロナール 500mg（商標名：あゆ
み）、アルファカルシドール 0.25ug（商標名：アメル）。

結論：本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効
欠如（LOE）について調査した。すべての分析結果が、予め定められた
範囲内であったことを確認した。参照 PR ID（参照 PR ID 7581058）
の検査の結果は以下の通りであった：

「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の有害事象/LOE の苦情を
調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告さ
れたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲
は、報告されたロット番号 FP9654 に関連していると決定された。苦情
サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定され
なかった。製品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響
はなかった。プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体
の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論
した。規制当局への通知は不要と判断した。報告された有害事象内容
は調査により確認することができなかった。有害事象が確認されなか
ったため、根本原因または CAPA も特定されなかった。

1392