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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1271 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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臨床情報：
患者は、3 回ファイザー社製を接種した。4 回目もファイザー社製で、
2022/08/21 に接種予定であった。
2022/03/16、3 回目の予防接種を受けた。
2022/05/23、患者はコロナに感染した。
患者は、隔離のためホテルに入り、重症化を防止するため、コロナ治
療薬を 5 日間毎日服用した。
結論：
当該ロットの有害事象の調査また/あるいは薬効欠如は以前に調査され
た。すべての分析的結果はチェックされ、登録された範囲内であっ
た。参照した PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR ID
6932632。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調
査された。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告された
ロットと製品タイプについて苦情歴の分析があった。最終的な範囲
は、報告されたロット FR4768 の関連したロットを決定された。苦情サ
ンプルは返されなかった。調査中、関連した品質問題は確認されなか
った。製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかっ
た。プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質を代表せず、バ
ッチは許容できると結論する。NTM プロセスは、当局通知を必要としな
いと決定した。報告された欠陥は確認できなかった。苦情は確認され
なかったため、根本的原因または CAPA は特定されなかった。
追加情報（2022/08/18）：本報告は、ファイザー社製品品質グループ
が提供するロット FR4768 に関する調査結果からの追加報告である。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
1271
患者は、3 回ファイザー社製を接種した。4 回目もファイザー社製で、
2022/08/21 に接種予定であった。
2022/03/16、3 回目の予防接種を受けた。
2022/05/23、患者はコロナに感染した。
患者は、隔離のためホテルに入り、重症化を防止するため、コロナ治
療薬を 5 日間毎日服用した。
結論：
当該ロットの有害事象の調査また/あるいは薬効欠如は以前に調査され
た。すべての分析的結果はチェックされ、登録された範囲内であっ
た。参照した PR ID の調査は、以下の結論に至った：参照 PR ID
6932632。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調
査された。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告された
ロットと製品タイプについて苦情歴の分析があった。最終的な範囲
は、報告されたロット FR4768 の関連したロットを決定された。苦情サ
ンプルは返されなかった。調査中、関連した品質問題は確認されなか
った。製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかっ
た。プールス製造所は報告された欠陥がバッチの品質を代表せず、バ
ッチは許容できると結論する。NTM プロセスは、当局通知を必要としな
いと決定した。報告された欠陥は確認できなかった。苦情は確認され
なかったため、根本的原因または CAPA は特定されなかった。
追加情報（2022/08/18）：本報告は、ファイザー社製品品質グループ
が提供するロット FR4768 に関する調査結果からの追加報告である。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
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