因または CAPA も特定されなかった。

結論: 本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または効果
の欠如については既に調査されている。すべての分析結果は確認さ
れ、予め定められた範囲内であった。参照 PR ID の調査の結果、以下
に結論づけられた: 参照 PR ID 6352815。

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情について調査を行っ
た。調査には関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロッ
トと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範囲は、報告
されたロット FF9942 の関連したロットに決定された。苦情サンプル
は、返却されなかった。調査期間中、関連した品質問題は特定されな
かった。製品品質、規制、バリデーション、および安定性への影響は
ない。プールス製造所は報告された欠陥がバッチ全体の品質の典型的
なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけた。NTM プロ
セスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認
できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も
特定されなかった。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

追加情報:（2022/03/21）本報告は調査を提供する製品品質グループか
ら入手した追加報告である。新情報が追加された：調査されたバッチ
およびロット、製品タブで仕様の範囲内であると判明したにチェッ
ク。製品品質調査の結論追加。事象「咳」、「たん」、「喉の違和
感」および「摂氏 37 度の発熱」が削除された。経過欄を更新した。

追加情報（2022/03/31）：

本報告は調査を提供している製品品質グループからの追加報告であ
る。

新情報が追加された：調査されたバッチおよびロット、仕様の範囲内

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