プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を代表するもので
はなく、バッチは引き続き適合していると結論を下した。

NTM プロセスは、当局通知は必要ないと決定した。報告された欠陥は確
認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本的な原因または
CAPA は特定されなかった。

調査担当医師は、事象「COVID-19 感染」が BNT162b2 に関連していると
いう合理的な可能性はないと考えた。

追加情報（2022/04/01）：本報告は、調査結果を提供している製品品
質グループからの追加報告である。

修正：本追加報告は、前報情報を修正するために提出される：有害事
象タブの重篤性基準「医学的に重要」は、調査担当医師から別の重篤
性基準が既に報告されていたため削除した。

266