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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (265 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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培養が実施されたかどうかは不明であった。
ワクチン接種日周辺に解熱剤使用はなかった。
臨床経過：
2021/11/18、摂氏 38 度の発熱があった。PCR 検査にて陽性であり、同
日に入院した。
レボフロキサシン 5 日間服用後、オルベスコ吸入にて軽快し、
2021/11/26 に退院した。
その後、後遺症なく経過している。
実施した臨床検査及び処置は以下の通り：
体温：（2021/11/18）摂氏 38.0 度；
SARS-CoV-2 検査：（2021/11/18）陽性。
治療処置は、予防接種の効果不良、COVID-19 の結果としてとられた。
［2022/04/01］に、製品品質グループは［BNT162b2］に対する調査結
果を提供した：
有害事象/「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の薬効欠如に対する
苦情が調査された。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報
告されたロットおよび製品タイプに対する苦情歴の分析が含まれてい
た。最終的な範囲は、報告されたロット EP2163 に関連するロットであ
ると決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定
されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への
影響はなかった。
265
ワクチン接種日周辺に解熱剤使用はなかった。
臨床経過：
2021/11/18、摂氏 38 度の発熱があった。PCR 検査にて陽性であり、同
日に入院した。
レボフロキサシン 5 日間服用後、オルベスコ吸入にて軽快し、
2021/11/26 に退院した。
その後、後遺症なく経過している。
実施した臨床検査及び処置は以下の通り：
体温：（2021/11/18）摂氏 38.0 度；
SARS-CoV-2 検査：（2021/11/18）陽性。
治療処置は、予防接種の効果不良、COVID-19 の結果としてとられた。
［2022/04/01］に、製品品質グループは［BNT162b2］に対する調査結
果を提供した：
有害事象/「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の薬効欠如に対する
苦情が調査された。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報
告されたロットおよび製品タイプに対する苦情歴の分析が含まれてい
た。最終的な範囲は、報告されたロット EP2163 に関連するロットであ
ると決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定
されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への
影響はなかった。
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