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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (489 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコル C4591006 の製品品質グループを介し連絡可能な
報告者（医師およびその他の医療従事者）から入手した非介入試験報
告である。
40 歳の女性患者（非妊娠）は、covid-19 免疫のため BNT162b2、注射溶
液を、2021/02/25 に 1 回目単回量（0.3 ml、ロット番号：EP2163、有
効期限：2021/05/31、左腕）、2021/03/18 に 2 回目単回量（0.3 ml、
ロット番号：EP2163、有効期限：2021/05/31、左腕）、2021/12/20
13:30 に 3 回目（追加免疫）単回量（0.3 ml、ロット番号：FJ5929、使
用期限：2022/04/30）を接種した（40 歳時）。
関連する病歴は報告されなかった。
予防接種の効果不
19946
良;
併用薬は以下の通り：カルボシステイン経口；アンブロキソール経
口；セフジトレンピボキシル経口；トラネキサム酸経口。
ＣＯＶＩＤ−１９
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学的に重要）す
べて 2022/02/23 発現、転帰「回復」（2022/03/05）、すべて「COVID19 発症」と記載された。
事象「COVID-19 発症」は、病院受診が必要であった。
以下の臨床検査および処置を受けた：SARS-CoV-2 試験：
（2022/02/22）陰性；（2022/02/24）陽性。
予防接種の効果不良、COVID-19 の結果として、治療措置は講じられな
かった。
489
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコル C4591006 の製品品質グループを介し連絡可能な
報告者（医師およびその他の医療従事者）から入手した非介入試験報
告である。
40 歳の女性患者（非妊娠）は、covid-19 免疫のため BNT162b2、注射溶
液を、2021/02/25 に 1 回目単回量（0.3 ml、ロット番号：EP2163、有
効期限：2021/05/31、左腕）、2021/03/18 に 2 回目単回量（0.3 ml、
ロット番号：EP2163、有効期限：2021/05/31、左腕）、2021/12/20
13:30 に 3 回目（追加免疫）単回量（0.3 ml、ロット番号：FJ5929、使
用期限：2022/04/30）を接種した（40 歳時）。
関連する病歴は報告されなかった。
予防接種の効果不
19946
良;
併用薬は以下の通り：カルボシステイン経口；アンブロキソール経
口；セフジトレンピボキシル経口；トラネキサム酸経口。
ＣＯＶＩＤ−１９
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学的に重要）す
べて 2022/02/23 発現、転帰「回復」（2022/03/05）、すべて「COVID19 発症」と記載された。
事象「COVID-19 発症」は、病院受診が必要であった。
以下の臨床検査および処置を受けた：SARS-CoV-2 試験：
（2022/02/22）陰性；（2022/02/24）陽性。
予防接種の効果不良、COVID-19 の結果として、治療措置は講じられな
かった。
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