参照 PR ID：6188879（本調査記録のファイル添付を参照のこと）

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE」に対する苦情を調査した。調
査には、関連バッチの記録、逸脱調査のレビュー、報告ロットおよび
製品タイプに対する苦情履歴の分析が含まれた。最終的な対象範囲
は、報告ロット FD0889 に関連するロットとなった。苦情サンプルは返
却されなかった。調査では、関連する品質課題は認められなかった。
製品の品質、規制、検証、安定性に影響はない。プールス製造所は、
報告された不良はバッチ全体の品質を示すものではなく、当該バッチ
は依然として許容されると結論付けた。NTM プロセスは、規制通知は不
要であると決定した。報告された不良は確認できなかった。苦情が認
められなかったため、根本原因や CAPA の特定も実施しなかった。

結論：

PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE 注射剤ロット番号 EW0207 の有効性
の欠如に対する苦情を調査した。調査には、製造および梱包バッチ記
録、逸脱調査、分析的リリース試験結果のレビュー、および報告ロッ
トの苦情履歴の分析が含まれた。最終的な対象範囲は報告された完成
品ロット番号 EW0207、充填ロット ET8449、およびバルク生産薬剤製品
ロット番号 EP8631 に決定された。苦情サンプルは返却されなかった。
関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製品の品質に影響は
なかった。苦情が認められなかったため、根本原因や CAPA のいずれも
特定されなかった。 報告されたバッチの出荷の前に実行されたすべて
のリリース試験は規定内であった。

再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。

追加情報 (2022/03/30): 本追加報告は、調査結果を提供するファイザ
ー社製品品質グループからのものである。

追加情報:（2022/08/03）本追加報告は、1 回目接種のロット番号
EW0207 の調査結果についての結論を提供する製品品質グループからの

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