よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (452 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
本報告は製品品質グループより連絡可能な報告者（医師）から入手し
た自発報告である。
2021/07/03、40 歳の男性患者は covid-19 免疫のため一回目の
BNT162b2（コミナティ、ロット番号：FC8736、使用期限：
2021/09/30、筋肉内、左腕、単回量）を、2021/07/24 に二回目（ロッ
ト番号：FC8736、使用期限：2021/09/30、左腕、単回量）を 40 歳時に
接種した。
患者の関連病歴は以下を含んだ：
「10 年前に潰瘍性大腸炎になった」（継続中か不明）；
「喘息」（継続中か不明）。
患者の併用薬は報告されなかった。
薬効欠如;
喘息;
ＣＯＶＩＤ−１９
潰瘍性大腸炎
19746
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」；
COVID-19（医学的に重要）、被疑製品投与 1 日 7 時間後、転帰「不
明」、全て「ワクチン接種前、患者は COVID-19 と診断された」と記載
された。
2022/08/09 の追加情報で、調査結果を提供する製品品質グループが報
告された。
結論：
「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情が調査された。
調査には、関連するバッチ記録のレビュー、逸脱調査、報告されたロ
ットおよび製品タイプの苦情履歴の分析が含まれていた。
最終的な範囲は、報告されたロット FC8736 の関連ロットであると判断
された。
苦情のサンプルは返却されなかった。
452
た自発報告である。
2021/07/03、40 歳の男性患者は covid-19 免疫のため一回目の
BNT162b2（コミナティ、ロット番号：FC8736、使用期限：
2021/09/30、筋肉内、左腕、単回量）を、2021/07/24 に二回目（ロッ
ト番号：FC8736、使用期限：2021/09/30、左腕、単回量）を 40 歳時に
接種した。
患者の関連病歴は以下を含んだ：
「10 年前に潰瘍性大腸炎になった」（継続中か不明）；
「喘息」（継続中か不明）。
患者の併用薬は報告されなかった。
薬効欠如;
喘息;
ＣＯＶＩＤ−１９
潰瘍性大腸炎
19746
以下の情報が報告された：
薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」；
COVID-19（医学的に重要）、被疑製品投与 1 日 7 時間後、転帰「不
明」、全て「ワクチン接種前、患者は COVID-19 と診断された」と記載
された。
2022/08/09 の追加情報で、調査結果を提供する製品品質グループが報
告された。
結論：
「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情が調査された。
調査には、関連するバッチ記録のレビュー、逸脱調査、報告されたロ
ットおよび製品タイプの苦情履歴の分析が含まれていた。
最終的な範囲は、報告されたロット FC8736 の関連ロットであると判断
された。
苦情のサンプルは返却されなかった。
452