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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (275 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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(HOT)が導入された。

どの時点で回復や軽快と捉えるか、また CLD を後遺症と捉えるのか判
断が難しいため、転帰は不明と判断された。

事象呼吸窮迫症候群に関して、重症度は生命を脅かすものであり、最
も可能性の高い事象の原因は以下の通り報告された:双胎児および早
産による。

動脈管開存症の詳細:

入院時に、循環不全予防目的で HDC が投与された。

日齢 1 に、インドメタシン(IND)予防投与が行われた。

日齢 2 より、動脈管開存症(PDA)からの心負荷所見が認められたた
め、日齢 2 および日齢 3 でイブプロフェン(IBU)が投与され、その後
は一旦閉鎖した。

日齢 9 に、症候性 PDA となったため IBU が再開された。

その後、まだ閉鎖傾向はなく、日齢 25 まで症候性であればその都度
IBU が投与された。

定期的に心エコーでフォローが行われた。

日齢 94 で、動脈管が閉鎖している事が確認された。

貧血の詳細:

日齢 1-2、日齢 4-6、および日齢 40-42 に、洗浄赤血球輸血が行われ
た。

現在、赤ちゃんは鉄欠乏性貧血があり、経口鉄剤を服用していた。

事象動脈管開存症および貧血に関して、重症度は中等度であり、転帰
は 2022/05/20 時点で軽快であり、最も可能性の高い事象の原因は以下
の通り報告された:双胎児および早産による。

2022/02/15、被験者(母)は BNT162b2(ロット番号:FJ5929、使用期
限:2022/04/30、0.3ml、左腕筋肉内、3 回目)の接種を受けた。

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