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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1487 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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2021/05/16（接種日）、コミナティ（1 回目、単回量、ロット番号
EY2173、使用期限 2021/08/31）、COVID-19 免疫のため;
2021/06/06（接種日）、コミナティ（2 回目、単回量、ロット番号
FA2453、使用期限 2021/08/31）、COVID-19 免疫のため;
2022/02/07（接種日）、コミナティ（3 回目、単回量、ロット番号
FK8562、使用期限 2022/04/30）、COVID-19 免疫のため、反応：「意識
消失した」。
報告された情報は以下の通り：
2022/07/28、意識消失（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/08/24）;
2022/07/28、失神（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/08/24）、「失神 / 神経調節性失神」と記述された;
2022/07/30、失禁（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/08/24）。
患者は、以下の検査と処置を受けた：
脳についての精密検査：異常を示さなかった;異常を示さなかった。
臨床経過：
報告医師は、事象を重篤（医学的に重要）と分類し、事象と BNT162b2
との因果関係は関連ありと評価した。
2〜3 ヵ月前（3 回目のワクチン接種後）より、患者は意識消失するこ
とがあったと報告された。
2022/07/28（4 回目のワクチン接種後）、患者は子供と会話中に突然意
識消失した。数十秒で患者は回復した。
2022/07/30、同様に患者は子供と会話中に突然意識消失し、失禁して
しまった。数十秒で患者は回復した。
脳と心臓についての精密検査は、異常を示さなかった。
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EY2173、使用期限 2021/08/31）、COVID-19 免疫のため;
2021/06/06（接種日）、コミナティ（2 回目、単回量、ロット番号
FA2453、使用期限 2021/08/31）、COVID-19 免疫のため;
2022/02/07（接種日）、コミナティ（3 回目、単回量、ロット番号
FK8562、使用期限 2022/04/30）、COVID-19 免疫のため、反応：「意識
消失した」。
報告された情報は以下の通り：
2022/07/28、意識消失（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/08/24）;
2022/07/28、失神（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/08/24）、「失神 / 神経調節性失神」と記述された;
2022/07/30、失禁（医学的に重要）発現、転帰「回復」
（2022/08/24）。
患者は、以下の検査と処置を受けた：
脳についての精密検査：異常を示さなかった;異常を示さなかった。
臨床経過：
報告医師は、事象を重篤（医学的に重要）と分類し、事象と BNT162b2
との因果関係は関連ありと評価した。
2〜3 ヵ月前（3 回目のワクチン接種後）より、患者は意識消失するこ
とがあったと報告された。
2022/07/28（4 回目のワクチン接種後）、患者は子供と会話中に突然意
識消失した。数十秒で患者は回復した。
2022/07/30、同様に患者は子供と会話中に突然意識消失し、失禁して
しまった。数十秒で患者は回復した。
脳と心臓についての精密検査は、異常を示さなかった。
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