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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (303 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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事象の重篤性と因果関係は提供されなかった。
事象の転帰は回復した。
ロット FH3023 の結論：
以下が報告された。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を
調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告さ
れたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲
は、報告されたロット番号 FH3023 に関連していると決定された。苦情
サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定され
なかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響
はなかった。プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体
の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論
付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告さ
れた欠陥が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されな
かった。
ロット FF9942 の結論：
以下が報告された。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を
調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告さ
れたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲
は、報告されたロット番号 FF9942 に関連していると決定された。苦情
サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定され
なかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響
はなかった。プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体
の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論
付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告さ
れた欠陥が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されな
かった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
303
事象の転帰は回復した。
ロット FH3023 の結論：
以下が報告された。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を
調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告さ
れたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲
は、報告されたロット番号 FH3023 に関連していると決定された。苦情
サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定され
なかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響
はなかった。プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体
の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論
付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告さ
れた欠陥が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されな
かった。
ロット FF9942 の結論：
以下が報告された。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を
調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告さ
れたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲
は、報告されたロット番号 FF9942 に関連していると決定された。苦情
サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定され
なかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響
はなかった。プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ全体
の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論
付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告さ
れた欠陥が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されな
かった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
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