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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (235 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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追加情報（2022/06/29）：
本報告は、プロトコール C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：
報告者が追加された、一次報告者の詳細（電話、ファックス番号、メ
ールアドレス、郵便番号）、患者情報（人種、民族、身長、体重）、
検査データ（記述、コーディングが更新され、注記が追加された）、
病歴（非喫煙者）、製品情報（量）、事象との因果関係。
追加情報（2022/07/14）：本報告は、プロトコール C4591006 の非介入
試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：
報告者情報の追加、事象情報（妊娠の発現日、事象「予防接種の効果
不良」および「COVID-19」のため医療機関の診察）、妊娠情報（胎児
数）、病歴、被疑投与情報（2 回目投与のロット番号と使用期限）、臨
床情報。
追加情報（2022/07/22）：本報告は、ファイザー製品品質グループに
よる調査結果の追加報告である。
更新情報：ロット EW4811 の調査結果。
追加情報（2022/08/23）：本報告は、プロトコール C4591006 の非介入
試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：妊娠情報（出産日）および調査担当医
師が最初に知り得た日。
235
本報告は、プロトコール C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：
報告者が追加された、一次報告者の詳細（電話、ファックス番号、メ
ールアドレス、郵便番号）、患者情報（人種、民族、身長、体重）、
検査データ（記述、コーディングが更新され、注記が追加された）、
病歴（非喫煙者）、製品情報（量）、事象との因果関係。
追加情報（2022/07/14）：本報告は、プロトコール C4591006 の非介入
試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：
報告者情報の追加、事象情報（妊娠の発現日、事象「予防接種の効果
不良」および「COVID-19」のため医療機関の診察）、妊娠情報（胎児
数）、病歴、被疑投与情報（2 回目投与のロット番号と使用期限）、臨
床情報。
追加情報（2022/07/22）：本報告は、ファイザー製品品質グループに
よる調査結果の追加報告である。
更新情報：ロット EW4811 の調査結果。
追加情報（2022/08/23）：本報告は、プロトコール C4591006 の非介入
試験追加報告である。
更新された情報は以下の通り：妊娠情報（出産日）および調査担当医
師が最初に知り得た日。
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