よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (120 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者(医師)から入手し、以
下の文献を情報源とする自発報告である:

「COVID-19 ワクチン接種後心筋炎に心臓 MRI を施行した小児 3 例」、
第 58 回日本小児循環器学会総会・学術集会、2022 年;第 58 回。PMDA
受付番号:v21131193。

2021/10/26(ワクチン接種日)、15 歳 1 ヵ月の男性患者(2 回目のワ
クチン接種時 15 歳 1 ヵ月)は COVID-19 免疫のため bnt162b2(コミナ
ティ、筋肉内注射、バッチ/ロット番号:FJ1763、有効期限:
2022/04/30)投与経路不明、単回量、2 回目接種を受けた。

心筋壊死マーカー
上昇;

心筋炎;

心膜炎;
16180
心障害;

心電図ST部分上
昇;

胸部不快感

病歴、併用薬は報告されなかった。

ワクチン接種前の体温は摂氏 36.0 度であった。

不明日、患者は以前 COVID-19 免疫のため bnt162b2(コミナティ、剤
型:注射液、ロット番号は報告されなかった)投与経路不明、単回
量、初回接種を受けた。

ワクチンの予診票(基礎疾患、アレルギー、ここ 1 ヶ月以内のワクチ
ン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等)より留意
点は以下の通り:

初回のワクチン接種時に頭痛、発熱が確認されたが症状は 1 日で改善
した。その他の特記事項はなかった。

2021/10/29、15:00(ワクチン接種 3 日後)、心筋炎が出現した。事象
の経過は以下の通り:

2021/10/29、03:00、胸部苦悶感が出現したが、症状はおよそ 1 時間ほ
どで軽快した。

08:00、近くのクリニック/病院を受診し、12 誘導心電図でI、II、V3V6 誘導での ST 上昇を確認した。

2021/10/30、心筋炎の疑いとして報告病院を紹介/受診した。受診前 1
ヵ月間に特に先行感染はなかった。sick contact はなく、COVID-19 感
染歴はなく、既往歴も特記事項はなかった。来院時、バイタルサイン
に異常はなく、全身状態良好で、症状も軽快していた。しかし CK: 252

120