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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (403 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手したプロトコール
C4591006 のための非介入試験報告である。
49 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ、注射
剤）、2021/02/22、初回、0.3ml、単回量（ロット番号：EP2163、使用
期限：2021/05/31、左腕）、2021/03/15、2 回目、0.3ml、単回量（ロ
ット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左腕）、2021/12/13、3 回
目（追加免疫）、0.3ml、単回量（ロット番号：FK6302、使用期限：
2022/04/30）を 49 歳時、すべて筋肉内に接種した。
関連する病歴はアトピー性皮膚炎（継続中かどうか不明）であった。
予防接種の効果不
19301
良;
併用薬はなかった。
アトピー性皮膚炎
以下の情報が報告された：
ＣＯＶＩＤ−１９
2022/03/07、予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学
的に重要）いずれも発現、転帰は「回復」（2022/03/14）、すべて
「COVID-19 感染」と記載された。
以下の検査と処置を受けた：
SARS-CoV-2 検査：（2022/03/07）陽性
臨床経過：
2022/03/07、鼻スワブによる逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT- PCR）
検査を実施し、陽性であった。これは新規感染であった。被験者は再
検査を受けなかった。被験者が診断時、 SARS-CoV2 抗体を保有してい
たかどうか、不明であった。被験者は安静時、重度の全身疾患を示す
臨床徴候を示さなかった。被験者は、酸素吸入（高流量又は ECMO を含
む）または人工呼吸器を必要としなかった。被験者は多臓器障害を発
現せず、呼吸器、循環器系、消化器/肝臓系、血管系、腎臓系、神経
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（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手したプロトコール
C4591006 のための非介入試験報告である。
49 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ、注射
剤）、2021/02/22、初回、0.3ml、単回量（ロット番号：EP2163、使用
期限：2021/05/31、左腕）、2021/03/15、2 回目、0.3ml、単回量（ロ
ット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左腕）、2021/12/13、3 回
目（追加免疫）、0.3ml、単回量（ロット番号：FK6302、使用期限：
2022/04/30）を 49 歳時、すべて筋肉内に接種した。
関連する病歴はアトピー性皮膚炎（継続中かどうか不明）であった。
予防接種の効果不
19301
良;
併用薬はなかった。
アトピー性皮膚炎
以下の情報が報告された：
ＣＯＶＩＤ−１９
2022/03/07、予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学
的に重要）いずれも発現、転帰は「回復」（2022/03/14）、すべて
「COVID-19 感染」と記載された。
以下の検査と処置を受けた：
SARS-CoV-2 検査：（2022/03/07）陽性
臨床経過：
2022/03/07、鼻スワブによる逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT- PCR）
検査を実施し、陽性であった。これは新規感染であった。被験者は再
検査を受けなかった。被験者が診断時、 SARS-CoV2 抗体を保有してい
たかどうか、不明であった。被験者は安静時、重度の全身疾患を示す
臨床徴候を示さなかった。被験者は、酸素吸入（高流量又は ECMO を含
む）または人工呼吸器を必要としなかった。被験者は多臓器障害を発
現せず、呼吸器、循環器系、消化器/肝臓系、血管系、腎臓系、神経
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