た。

SARS-CoV2 感染中に、悪化した基礎疾患があったかどうかは不明であっ
た。

COVID-19 ワクチン接種の前後に免疫調節薬又は免疫抑制薬による治療
あるいは他のワクチン接種を受けたかどうかは不明であった。

追加情報（2022/08/04）、ロット番号 FE8162 の調査結果：

本ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
（LOE）について調査した。当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受
けたため、苦情サンプルは活性成分の量を測定するために品質試験室
に送られることはなかった。すべての分析結果が、予め定められた範
囲内であったことを確認した。

参照 PR ID（参照 PR ID 6252641） の検査の結果は以下の通りであっ
た。

「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査
には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製
品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告されたロ
ット番号 FE8162 に関連していると決定された。苦情サンプルは返却さ
れなかった。

関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製品の品質、規制、
バリデーション および安定性への影響はなかった。プールス製造所
は、報告された有害事象が、バッチ全体の品質の典型的なものではな
く、バッチは引き続き適合であると結論した。

規制当局への通知は不要と判断した。報告された有害事象内容は調査
により確認することができなかった。有害事象が確認されなかったた
め、根本原因または CAPA も特定されなかった。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

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