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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (325 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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事象の重篤度は軽度であった。本剤と事象の因果関係は関連なしであ
った。有害事象の最も可能性の高い原因は不明であった。
2 回目接種後 24 週目から 52 週目までの情報は以下のとおり：重篤な有
害事象が発現した。
2022/05/10 に製品品質グループから提供された BNT162B2 に関する調査
結果：
結論:
当該ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
について以前に調査された。
苦情があったのが、当該バッチのリリース日から 6 ヵ月以内であった
ため、サンプルは有効成分の量を測定するために QC ラボに送られなか
った。
すべての分析結果がチェックされ、登録された範囲内であった。
参照 PR ID を調査した結果、次の結論が得られた：
参照 PR ID 5741000。 「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」への苦
情を調査した。 調査には、関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査、
報告されたロットと製品タイプの苦情歴の分析があった。 最終的な範
囲は、報告されたロット EP2163 の関連ロットであると決定された。
苦情サンプルは返送されなかった。
調査中、関連した品質問題は特定されなかった。 製品品質、規制、バ
リデーション、安定性への影響はなかった。
報告された欠陥がバッチの品質を代表するものではなく、バッチは許
容できると結論づけられた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。 報告さ
れた欠陥は確認できなかった。 苦情が確認されなかったため、根本原
因または CAPA は特定されなかった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要請され、もし入手した
場合は提出される。
325
った。有害事象の最も可能性の高い原因は不明であった。
2 回目接種後 24 週目から 52 週目までの情報は以下のとおり：重篤な有
害事象が発現した。
2022/05/10 に製品品質グループから提供された BNT162B2 に関する調査
結果：
結論:
当該ロットに関して、有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如
について以前に調査された。
苦情があったのが、当該バッチのリリース日から 6 ヵ月以内であった
ため、サンプルは有効成分の量を測定するために QC ラボに送られなか
った。
すべての分析結果がチェックされ、登録された範囲内であった。
参照 PR ID を調査した結果、次の結論が得られた：
参照 PR ID 5741000。 「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」への苦
情を調査した。 調査には、関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査、
報告されたロットと製品タイプの苦情歴の分析があった。 最終的な範
囲は、報告されたロット EP2163 の関連ロットであると決定された。
苦情サンプルは返送されなかった。
調査中、関連した品質問題は特定されなかった。 製品品質、規制、バ
リデーション、安定性への影響はなかった。
報告された欠陥がバッチの品質を代表するものではなく、バッチは許
容できると結論づけられた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。 報告さ
れた欠陥は確認できなかった。 苦情が確認されなかったため、根本原
因または CAPA は特定されなかった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報が要請され、もし入手した
場合は提出される。
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