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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (868 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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それは次の通り：
報告者の部門を追加、患者イニシャルを追加、投与経路を追加した。
関連する病歴「高血圧症、脂質異常症、便秘、末梢神経炎」を追加、
臨床検査値に 12 誘導心電図を追加、併用薬を追加、投与時刻 13:30 を
追加、新たな事象「心室性不整脈」を追加し、経過欄を更新した。
再調査は完了し、これ以上の追加情報は期待できない。
修正：本追加報告は、以前の情報を修正するために提出する：
関連する病歴「聞きとりできていません」が削除され、経過欄の臨床
経過が更新された。2022/08/04 の追加情報が経過欄で「追加情報
（022/08/04）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できな
い。」から「追加情報（2022/08/04）：再調査は完了した。これ以上
の追加情報は期待できない。」に更新された。新規の事象心室性不整
脈が経過欄に追加された。
これは、製品情報センターおよび製品品質グループを介した連絡可能
な報告者（薬剤師）からの自発報告である。
44 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ）、1 回
目（単回量、ロット番号：EY5420、使用期限：2022/02/28）、2 回目
薬効欠如;
20396
ＣＯＶＩＤ−１９
（単回量、ロット番号：EY5420、使用期限：2022/02/28）、および 3
回目（追加免疫）（単回量、ロット番号：FK7441、使用期限：
2022/07/31）を接種した。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−
１９（医学的に重要）、転帰「不明」およびすべて「事象に罹ってし
まったが、４回目の接種の連絡が来た」と記載された。
868
報告者の部門を追加、患者イニシャルを追加、投与経路を追加した。
関連する病歴「高血圧症、脂質異常症、便秘、末梢神経炎」を追加、
臨床検査値に 12 誘導心電図を追加、併用薬を追加、投与時刻 13:30 を
追加、新たな事象「心室性不整脈」を追加し、経過欄を更新した。
再調査は完了し、これ以上の追加情報は期待できない。
修正：本追加報告は、以前の情報を修正するために提出する：
関連する病歴「聞きとりできていません」が削除され、経過欄の臨床
経過が更新された。2022/08/04 の追加情報が経過欄で「追加情報
（022/08/04）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できな
い。」から「追加情報（2022/08/04）：再調査は完了した。これ以上
の追加情報は期待できない。」に更新された。新規の事象心室性不整
脈が経過欄に追加された。
これは、製品情報センターおよび製品品質グループを介した連絡可能
な報告者（薬剤師）からの自発報告である。
44 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ）、1 回
目（単回量、ロット番号：EY5420、使用期限：2022/02/28）、2 回目
薬効欠如;
20396
ＣＯＶＩＤ−１９
（単回量、ロット番号：EY5420、使用期限：2022/02/28）、および 3
回目（追加免疫）（単回量、ロット番号：FK7441、使用期限：
2022/07/31）を接種した。
関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
以下の情報が報告された：薬効欠如（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−
１９（医学的に重要）、転帰「不明」およびすべて「事象に罹ってし
まったが、４回目の接種の連絡が来た」と記載された。
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