関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロットと製品タイ
プに関する苦情履歴の分析が含まれた。最終的な調査範囲は、報告さ
れたロット EP2163 の関連ロットと決定された。。苦情サンプルは返却
されなかった。調査中、関連する品質問題は確認されなかった。製品
の品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。報告さ
れた欠陥は、そのバッチの品質を表すものではなく、そのバッチは許
容範囲であると結論付けた。NTM プロセスにより、規制当局への通知
は不要であると判断した。報告された欠陥は確認できなかった。苦情
が確認されなかったため、根本原因や CAPA は特定されなかった。

製品品質苦情グループは以下の調査結果を報告した（結論）：

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情は調査された。調査に
は、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品
タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的な範囲は、報告されたロ
ット番号 FJ5929 に関連するロットと決定された。

苦情サンプルは返却されなかった。

関連する品質問題は調査中に特定されなかった。

製品の品質、規制、バリデーション および安定性への影響はない。

プールス製造所は、報告された欠陥がバッチ全体の品質を表すもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論した。

NTM プロセスは規制当局への通知は不要と判断した。

報告された欠陥は確認することができなかった。欠陥が確認されなか
ったため、根本原因または CAPA も特定されなかった。

追加情報（2022/04/13）：本報告は、ファイザー製品品質グループか
らの調査結果である。

更新情報：製品品質調査の要約結論（ロット番号：EP2163）を追加し
た。

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