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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (458 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手したプロトコル
C4591006 の非介入試験報告である。
2021/12/24、39 歳の女性被験者（妊婦）はＣＯＶＩＤ−１９免疫のた
めに、BNT162b2（コミナティ、注射液、3 回目（追加免疫）、0.3ml、
単回量、ロット番号：FL1839、使用期限：2022/04/30、筋肉内、39 歳
時）を受けた。
被験者に関連した病歴は無かった。
最後の月経日：2021/12/02 だった。
被験者は、BNT162b2 への曝露時点で妊娠 3 週間目であった。
19760
自然流産
初妊婦
被験者は事象発現時、妊娠 10 週間目であった。
2022/09/08、被験者は出産予定である。
併用薬は以下を含んだ：
2021/11/29、インフルエンザ免疫のためインフルエンザワクチンを受
けた。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
2021/02/22、被験者は 38 歳時、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためコミナテ
ィ（1 回目、ロット番号 EP2163、使用期限 2021/05/31、左三角筋に筋
肉内投与、0.3ml）を受けた。
反応：「妊娠」。
2021/03/15、被験者は 38 歳時、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためコミナテ
ィ（２回目、ロット番号 EP2163、使用期限 2021/05/31、左三角筋に筋
肉内投与、0.3ml）を受けた。
458
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（医師）から入手したプロトコル
C4591006 の非介入試験報告である。
2021/12/24、39 歳の女性被験者（妊婦）はＣＯＶＩＤ−１９免疫のた
めに、BNT162b2（コミナティ、注射液、3 回目（追加免疫）、0.3ml、
単回量、ロット番号：FL1839、使用期限：2022/04/30、筋肉内、39 歳
時）を受けた。
被験者に関連した病歴は無かった。
最後の月経日：2021/12/02 だった。
被験者は、BNT162b2 への曝露時点で妊娠 3 週間目であった。
19760
自然流産
初妊婦
被験者は事象発現時、妊娠 10 週間目であった。
2022/09/08、被験者は出産予定である。
併用薬は以下を含んだ：
2021/11/29、インフルエンザ免疫のためインフルエンザワクチンを受
けた。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
2021/02/22、被験者は 38 歳時、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためコミナテ
ィ（1 回目、ロット番号 EP2163、使用期限 2021/05/31、左三角筋に筋
肉内投与、0.3ml）を受けた。
反応：「妊娠」。
2021/03/15、被験者は 38 歳時、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のためコミナテ
ィ（２回目、ロット番号 EP2163、使用期限 2021/05/31、左三角筋に筋
肉内投与、0.3ml）を受けた。
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