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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (236 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、製品品質グループより連絡可能な報告者（その他の医療従
事者）より入手した自発報告である。
59 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、 BNT162b2（コミナティ）
（投与日 2021/08/24、ロット番号：FF3620、使用期限：2021/11/30、2
回目、単回量）および（2021/08/03、ロット番号：FE8162、使用期
限：2021/11/30、1 回目、単回量）を接種した。
患者の病歴は不明であった。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種を
受けたかどうかは不明であった。
事象発現前の 2 週間以内に併用薬を服用したかどうかは不明であっ
た。
併用薬は報告されなかった。
予防接種の効果不
18674
良;
以下の情報が報告された：
ＣＯＶＩＤ−１９
予防接種の効果不良（医学的に重要）、2022/03/06 発現、転帰「不
明」、「予防接種の効果不良」と記述された。
COVID-19（医学的に重要）、2022/03/06 発現、転帰「回復」
（2022/03/15）、「COVID-19」と記述された。
患者は 2 回目のワクチン接種後にコロナウイルスに感染した。
報告者は重篤性評価を提供しなかった。
追加情報（2022/04/01）時に、本ロットに関して、有害事象安全性調
査要請及び/または薬効欠如について以前調査されたことを含んだ PQC
調査結果及び結論が得られた。
全ての分析結果がチェックされ、登録された制限内であった。
参照された PR ID を調査した結果、次の結論が得られた：参照 PR
ID6333117（この調査記録の添付ファイルを参照）「PFIZER-BIONTECH
COVID-19 VACCINE」に対する苦情が調査された。
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事者）より入手した自発報告である。
59 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、 BNT162b2（コミナティ）
（投与日 2021/08/24、ロット番号：FF3620、使用期限：2021/11/30、2
回目、単回量）および（2021/08/03、ロット番号：FE8162、使用期
限：2021/11/30、1 回目、単回量）を接種した。
患者の病歴は不明であった。
被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内にその他のワクチン接種を
受けたかどうかは不明であった。
事象発現前の 2 週間以内に併用薬を服用したかどうかは不明であっ
た。
併用薬は報告されなかった。
予防接種の効果不
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良;
以下の情報が報告された：
ＣＯＶＩＤ−１９
予防接種の効果不良（医学的に重要）、2022/03/06 発現、転帰「不
明」、「予防接種の効果不良」と記述された。
COVID-19（医学的に重要）、2022/03/06 発現、転帰「回復」
（2022/03/15）、「COVID-19」と記述された。
患者は 2 回目のワクチン接種後にコロナウイルスに感染した。
報告者は重篤性評価を提供しなかった。
追加情報（2022/04/01）時に、本ロットに関して、有害事象安全性調
査要請及び/または薬効欠如について以前調査されたことを含んだ PQC
調査結果及び結論が得られた。
全ての分析結果がチェックされ、登録された制限内であった。
参照された PR ID を調査した結果、次の結論が得られた：参照 PR
ID6333117（この調査記録の添付ファイルを参照）「PFIZER-BIONTECH
COVID-19 VACCINE」に対する苦情が調査された。
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