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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (307 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の有害事象/薬効欠如について
の苦情は、調査された。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、もし入
手した時は、提出される。
追加情報（2022/05/11）：
本報告は連絡可能な報告者（その他の医療従事者）から入手したプロ
トコル C4591006 のための非介入試験追加報告である。
更新された情報は以下を含んだ：
事象の詳細（COVID-19 から COVID-19 感染へ）、経過は臨床経過に関す
る情報とともに更新され、治験責任医師の初回認識日が更新された。
追加情報（2022/05/25）：本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
の追加報告である。
更新された情報は以下の通り：一次報告者の詳細（FAX 番号を更新）、
製品の詳細（被疑薬の投与経路）、事象の詳細（臨床経過、事象評価
を更新）。
追加情報（2022/06/10）：本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
の追加報告である。更新情報は以下の通り：事象の転帰；調査担当医
師の重篤性。
追加情報（2022/08/16）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験の追加報告である。更新情報は以下を含んだ：ワクチン情報（１回
目、２回目、３回目のワクチン接種量を追加）。
307
の苦情は、調査された。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請されており、もし入
手した時は、提出される。
追加情報（2022/05/11）：
本報告は連絡可能な報告者（その他の医療従事者）から入手したプロ
トコル C4591006 のための非介入試験追加報告である。
更新された情報は以下を含んだ：
事象の詳細（COVID-19 から COVID-19 感染へ）、経過は臨床経過に関す
る情報とともに更新され、治験責任医師の初回認識日が更新された。
追加情報（2022/05/25）：本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
の追加報告である。
更新された情報は以下の通り：一次報告者の詳細（FAX 番号を更新）、
製品の詳細（被疑薬の投与経路）、事象の詳細（臨床経過、事象評価
を更新）。
追加情報（2022/06/10）：本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
の追加報告である。更新情報は以下の通り：事象の転帰；調査担当医
師の重篤性。
追加情報（2022/08/16）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験の追加報告である。更新情報は以下を含んだ：ワクチン情報（１回
目、２回目、３回目のワクチン接種量を追加）。
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