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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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2021/07/19 追加情報、CITI からの品質情報等に関する記録と調査結果
概要は、以下の通りに報告した：成田倉庫（担当者名）における工程
に原因となる可能性がある事項は認められなかった。よって、成田倉
庫における製造、品質管理等に対する影響は無かった。
調査項目：
(1) 製造記録の確認：本品質情報に関連する事項は認められなかっ
た。また、当該ロットで以下の逸脱が報告された。当該逸脱による製
品品質に対する影響は無いと考えられた。
DEV-046 Softbox 上部にドライアイスが充填されていなかった。
DEV-050 AeroSafe 梱包作業における出荷バッチ不良̲FA5765→FA7338
(2) 保存サンプルの確認：参考品で確認する項目は無いため該当無
し。
(3) 苦情履歴の確認：当該ロットについて、過去に成田倉庫に起因す
る苦情の発生は認められなかった。
(4) 当局への報告の必要性の有無：無かった。
(5) 是正・予防措置：成田倉庫の工程に原因は認められなかったの
で、特段の是正・予紡措置は実施しなかった。
追加情報（2021/06/22）：同ファイザー医薬情報担当者を経た連絡可
能な同薬剤師から事象の情報を含む追加情報である。
その他、この追加報告は、症例 2021756439 と 2021718209 が重複症例
と通知したために報告された。以降のすべての追加情報は、症例番
号：2021718209 で報告される。
追加情報（2021/07/08）：これは、製品品質苦情グループから調査結
果を含む追加報告である。
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概要は、以下の通りに報告した：成田倉庫（担当者名）における工程
に原因となる可能性がある事項は認められなかった。よって、成田倉
庫における製造、品質管理等に対する影響は無かった。
調査項目：
(1) 製造記録の確認：本品質情報に関連する事項は認められなかっ
た。また、当該ロットで以下の逸脱が報告された。当該逸脱による製
品品質に対する影響は無いと考えられた。
DEV-046 Softbox 上部にドライアイスが充填されていなかった。
DEV-050 AeroSafe 梱包作業における出荷バッチ不良̲FA5765→FA7338
(2) 保存サンプルの確認：参考品で確認する項目は無いため該当無
し。
(3) 苦情履歴の確認：当該ロットについて、過去に成田倉庫に起因す
る苦情の発生は認められなかった。
(4) 当局への報告の必要性の有無：無かった。
(5) 是正・予防措置：成田倉庫の工程に原因は認められなかったの
で、特段の是正・予紡措置は実施しなかった。
追加情報（2021/06/22）：同ファイザー医薬情報担当者を経た連絡可
能な同薬剤師から事象の情報を含む追加情報である。
その他、この追加報告は、症例 2021756439 と 2021718209 が重複症例
と通知したために報告された。以降のすべての追加情報は、症例番
号：2021718209 で報告される。
追加情報（2021/07/08）：これは、製品品質苦情グループから調査結
果を含む追加報告である。
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