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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (415 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループ経由で連絡可能な報告者（医師とその他
の医療従事者）から入手したプロトコル C4591006 の非介入試験報告で
ある。
52 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のために、BNT162b2（注射
剤、コミナティ）を、
2021/02/24、1 回目（0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期
限：2021/05/31、左腕）、
2021/03/17、2 回目（0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期
限：2021/05/31、左腕）、
予防接種の効果不
19327
良;
2021/12/10、3 回目（追加免疫、0.3ml、単回量、ロット番号：
FK6302、使用期限：2022/04/30、52 歳時）を接種した（すべて筋
ＣＯＶＩＤ−１９
注）。
患者の関連した病歴は、報告されなかった。
併用薬はなかった。
報告された情報は以下のとおり：発現日 2022/03/06(ワクチン接種の
86 日後）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、
予防接種の効果不良（医学的に重要）、転帰は「回復」
（2022/03/14）であり、全て「COVID-19 感染」と記載された。
事象の経過は、以下の通りであった：
2022/03/06、被験者は鼻スワブによる逆転写ポリメラーゼ連鎖反応
（RT-PCR）検査を実施し、結果は陽性で、新規感染となった。
被験者は、再検査はしなかった。
被験者は無症候症例で、ホテル療養となった。
415
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループ経由で連絡可能な報告者（医師とその他
の医療従事者）から入手したプロトコル C4591006 の非介入試験報告で
ある。
52 歳の男性患者は、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のために、BNT162b2（注射
剤、コミナティ）を、
2021/02/24、1 回目（0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期
限：2021/05/31、左腕）、
2021/03/17、2 回目（0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期
限：2021/05/31、左腕）、
予防接種の効果不
19327
良;
2021/12/10、3 回目（追加免疫、0.3ml、単回量、ロット番号：
FK6302、使用期限：2022/04/30、52 歳時）を接種した（すべて筋
ＣＯＶＩＤ−１９
注）。
患者の関連した病歴は、報告されなかった。
併用薬はなかった。
報告された情報は以下のとおり：発現日 2022/03/06(ワクチン接種の
86 日後）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、
予防接種の効果不良（医学的に重要）、転帰は「回復」
（2022/03/14）であり、全て「COVID-19 感染」と記載された。
事象の経過は、以下の通りであった：
2022/03/06、被験者は鼻スワブによる逆転写ポリメラーゼ連鎖反応
（RT-PCR）検査を実施し、結果は陽性で、新規感染となった。
被験者は、再検査はしなかった。
被験者は無症候症例で、ホテル療養となった。
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