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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1234 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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通知は不要であると判断した。報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本的原因または CAPA は特定されなか
った。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（18Aug2022）：本報告は調査結果を提供する製品品質グルー
プからの追加報告である。更新された情報：製品品質苦情の調査結果
が報告された。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
本症例は、連絡不可能な報告者（消費者またはその他の非医療従事
者）から入手した自発報告である。プログラム ID: (169431)。
報告者は親である。
2022/02、35 歳の女性患者は、COVID19 免疫のため、BNT162b2（コミナ
フォークト・小柳・原
卵巣新生物;
20601
状態悪化
田病;
入院;
卵巣新生物
ティ、2 回目投与、単回量、バッチ／ロット番号不明）を接種した。
関連する病歴に以下を含む：
「原田病」（継続中か不明）；「卵巣に 4-5 cm の腫瘍」（継続中か不
明）；「入院」、入院日：2021/02（継続中か不明）、注記：ワクチン
接種前の 2021/02 終わり頃に入院した。
併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り：
2022/01、COVID19 免疫のため、コミナティ（初回投与）を接種した。
1234
苦情が確認されなかったため、根本的原因または CAPA は特定されなか
った。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（18Aug2022）：本報告は調査結果を提供する製品品質グルー
プからの追加報告である。更新された情報：製品品質苦情の調査結果
が報告された。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
本症例は、連絡不可能な報告者（消費者またはその他の非医療従事
者）から入手した自発報告である。プログラム ID: (169431)。
報告者は親である。
2022/02、35 歳の女性患者は、COVID19 免疫のため、BNT162b2（コミナ
フォークト・小柳・原
卵巣新生物;
20601
状態悪化
田病;
入院;
卵巣新生物
ティ、2 回目投与、単回量、バッチ／ロット番号不明）を接種した。
関連する病歴に以下を含む：
「原田病」（継続中か不明）；「卵巣に 4-5 cm の腫瘍」（継続中か不
明）；「入院」、入院日：2021/02（継続中か不明）、注記：ワクチン
接種前の 2021/02 終わり頃に入院した。
併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り：
2022/01、COVID19 免疫のため、コミナティ（初回投与）を接種した。
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