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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (411 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本症例は、プロトコル C4591006 による連絡可能な報告者（医師）から
の非介入試験報告である。
24 歳の女性患者（妊娠中かは不明）は、COVID-19 免疫のため、
BNT162b2（コミナティ、注射用溶液）、1 回目投与（2021/02/24、
0.3mL、単回量、筋肉内、左腕、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31）、2 回目投与（2021/03/17、0.3mL、単回量、筋肉内、左
腕、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31）、3 回目投与（追加
免疫）（2021/12/13、0.3mL、単回量、ロット番号：FK6302、使用期
限：2022/04/30）を接種した（24 歳時、全て筋肉内）。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
予防接種の効果不
19322
良;
以下の情報が報告された：
ＣＯＶＩＤ−１９
予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学的に重要）、
全て発現 2022/02/10、転帰「回復」（2022/02/19）、全て「COVID-19
感染」と記載された。
患者は、以下の検査と処置を受けた：
SARS-CoV-2 検査：（2022/02/10）陽性。
報告者は、「COVID-19 感染」は BNT162b2 と関連なしと考えた。
臨床経過：
2022/02/10、COVID-19 の濃厚接触者として確認され、被験者はポリメ
ラーゼ連鎖反応（PCR）検査を受けた。
検査結果は陽性が確認され、被験者は自宅療養となった。
2022/02/11 より、くしゃみと鼻汁が認められたが、経過観察にて改善
した。
411
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本症例は、プロトコル C4591006 による連絡可能な報告者（医師）から
の非介入試験報告である。
24 歳の女性患者（妊娠中かは不明）は、COVID-19 免疫のため、
BNT162b2（コミナティ、注射用溶液）、1 回目投与（2021/02/24、
0.3mL、単回量、筋肉内、左腕、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31）、2 回目投与（2021/03/17、0.3mL、単回量、筋肉内、左
腕、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31）、3 回目投与（追加
免疫）（2021/12/13、0.3mL、単回量、ロット番号：FK6302、使用期
限：2022/04/30）を接種した（24 歳時、全て筋肉内）。
患者の関連する病歴と併用薬は報告されなかった。
予防接種の効果不
19322
良;
以下の情報が報告された：
ＣＯＶＩＤ−１９
予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学的に重要）、
全て発現 2022/02/10、転帰「回復」（2022/02/19）、全て「COVID-19
感染」と記載された。
患者は、以下の検査と処置を受けた：
SARS-CoV-2 検査：（2022/02/10）陽性。
報告者は、「COVID-19 感染」は BNT162b2 と関連なしと考えた。
臨床経過：
2022/02/10、COVID-19 の濃厚接触者として確認され、被験者はポリメ
ラーゼ連鎖反応（PCR）検査を受けた。
検査結果は陽性が確認され、被験者は自宅療養となった。
2022/02/11 より、くしゃみと鼻汁が認められたが、経過観察にて改善
した。
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