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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1499 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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2022/08/30 の追加情報時、詳細が提供され報告された：
3 回目のワクチン接種時の患者の年齢は 16 歳 2 ヵ月であった。
家族歴はなかった。ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギ
ー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬剤、過去の副
作用歴、発育状況等）はなかった。
2022/04/25（3 回目ワクチン接種 5 日後）、動悸、気分不良、続いて両
上肢の脱力感を自覚した。
日付不明、DAT スキャンは正常範囲内であった。
外来にて経過観察の方針となった。脱力感は軽快していたが、
2022/05/07 から左手指のふるえが出現し、精査のため入院となった。
左手指の不規則なふるえが観察されたが、筋力低下や感覚障害は認め
ず、髄液検査、神経伝導検査、頭部 MRI、頚椎 MRI、および DAT スキャ
ンでは特記すべき異常所見を認めず、脱力感は軽快に変更されるべき
であったが、2022/05/07 から左手指のふるえが出現した。
2022/07/26、精査のため入院となった。
日付不明、左手指の不規則なふるえが観察されたが、筋力低下や感覚
障害は認めず、髄液検査、神経伝導検査、頭部 MRI、頚椎 MRI、および
DAT スキャンでは特記すべき異常所見を認めなかった。
2022/08/05 時点で事象の転帰は未回復であった。
報告医師は、事象を重篤（入院）と分類し、事象と BNT162b2 との因果
関係を評価不能とした。
事象の他要因（他の疾患等）の可能性の有無は不明であった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/30）：医薬品医療機器総合機構（PMDA）を介し、
同医師から新情報を入手した。PMDA 受付番号：v2210002074 であり、
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3 回目のワクチン接種時の患者の年齢は 16 歳 2 ヵ月であった。
家族歴はなかった。ワクチン予診票での留意点（基礎疾患、アレルギ
ー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬剤、過去の副
作用歴、発育状況等）はなかった。
2022/04/25（3 回目ワクチン接種 5 日後）、動悸、気分不良、続いて両
上肢の脱力感を自覚した。
日付不明、DAT スキャンは正常範囲内であった。
外来にて経過観察の方針となった。脱力感は軽快していたが、
2022/05/07 から左手指のふるえが出現し、精査のため入院となった。
左手指の不規則なふるえが観察されたが、筋力低下や感覚障害は認め
ず、髄液検査、神経伝導検査、頭部 MRI、頚椎 MRI、および DAT スキャ
ンでは特記すべき異常所見を認めず、脱力感は軽快に変更されるべき
であったが、2022/05/07 から左手指のふるえが出現した。
2022/07/26、精査のため入院となった。
日付不明、左手指の不規則なふるえが観察されたが、筋力低下や感覚
障害は認めず、髄液検査、神経伝導検査、頭部 MRI、頚椎 MRI、および
DAT スキャンでは特記すべき異常所見を認めなかった。
2022/08/05 時点で事象の転帰は未回復であった。
報告医師は、事象を重篤（入院）と分類し、事象と BNT162b2 との因果
関係を評価不能とした。
事象の他要因（他の疾患等）の可能性の有無は不明であった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/30）：医薬品医療機器総合機構（PMDA）を介し、
同医師から新情報を入手した。PMDA 受付番号：v2210002074 であり、
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