報告者は、事象を重篤（死亡）と分類し、事象と bnt162b2 との関連は
ありと評価した。他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。

報告医師は、以下の通りコメントした：

突然死でショックの前兆なし。

追加情報（2022/08/22）により、苦情の結論は以下のように報告され
た：「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情について調査
した。

調査には、関連するバッチ記録のレビュー、逸脱調査、報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的範囲は、報告されたロット FP9654 に関連するロットと決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品の品質、規制、検証、および安定性への影響
はなかった。PGS Puurs は、報告された欠陥はバッチ全体の品質を意味
するものではなく、バッチは依然として使用可能であると結論付け
た。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると結論付けた。

報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、
根本の原因または CAPA は特定されなかった。

追加情報（2022/08/30）により、調査結果の概要として報告された苦
情の結論は以下を含んだ。プライバシー倉庫の工程が原因となる可能
性は認められなかった。

調査項目：製造記録の確認：プライバシー倉庫にてロット FP9654 の開
梱/入庫作業中、複数トレイの外装の破損が発見され、逸脱 DEV-124 を
起票した。上流製造所に起因すると考えられることから、Kuehne +
Negel および PGS Puurs に調査依頼を実施した。調査詳細は CAPA-029
にて対応した。この逸脱 DEV-124 に関しては、最終的に 4 トレイが廃
棄となった。別の 3 トレイは、トレイ内容物への影響がないレベルの
損傷であるとして使用可と判断された。

プライバシー倉庫にてロット FP9654 の AeroSafe 梱包作業中、1 トレイ

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