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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (401 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱検査および報告されたロット
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット FK6302 に関連するロットであると
決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
関連した品質問題は調査中に特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥がバッチの品質の典型的なもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論を下した。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認することができなかった。
不満が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかっ
た。
報告者は、「ＣＯＶＩＤ−１９感染」は BNT162b2 に関連していないと
考えた。
調査担当医師は、事象を非重篤と分類した。
調査担当医師は、事象が BNT162b2 または併用薬に関連があった合理的
な可能性がないと考えた。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請され、入手次第提出
される。
追加情報（2022/06/07）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
401
と製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的な範囲は、報告されたロット FK6302 に関連するロットであると
決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
関連した品質問題は調査中に特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥がバッチの品質の典型的なもので
はなく、バッチは引き続き適合であると結論を下した。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認することができなかった。
不満が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかっ
た。
報告者は、「ＣＯＶＩＤ−１９感染」は BNT162b2 に関連していないと
考えた。
調査担当医師は、事象を非重篤と分類した。
調査担当医師は、事象が BNT162b2 または併用薬に関連があった合理的
な可能性がないと考えた。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報は要請され、入手次第提出
される。
追加情報（2022/06/07）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
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