臨床経過：

患者は事象に罹ってしまったが、４回目の接種の連絡が来た。

報告者は、自然感染された人にできる抗体とワクチン接種後にできる
抗体の違いについて知りたかった。

調査結果の結論：

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調査された。

調査には関連のあるバッチ記録の確認、逸脱調査および報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的な範囲は、報告されたロット番号 FK7441 の関連ロットと決定さ
れた。

苦情サンプルは返却されなかった。

調査期間中に関連する品質問題は確認されなかった。

製品品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。

プールス製造所は、報告された欠陥はそのバッチの品質を表すもので
はなく、当該バッチは引き続き許容可能と結論付けた。

NTM プロセスは当局通知を不要と決定した。

報告された欠陥は確認できなかった。

苦情が確認できなかったため、根本原因や CAPA は特定されなかった。

追加情報（2022/08/03）：

本報告は調査結果を提供する製品品質グループからの追加報告であ
る。

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