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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (139 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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2021/09/09、白血球数、好中球数の低下が発現し、もともとクロザリ
ルの副作用として報告されたが、ワクチン接種前に安定した値であっ
たものの、初回接種後より低下傾向、2 回目接種後に更に著明な低下を
認めており、因果関係は否定できなかった。
コメントは以下の通りであった。
クロザリル投与中にて、毎週の血液検査を施行していたが、コミナテ
ィ 2 回目投与後に白血球、好中球の低下を呈しクロザリル投与中止に
いたった。
クロザリルは CYP1A2 で代謝されるが、コミナティ（もしくは炎症反
応）にてこの代謝が阻害され、クロザリル濃度が恐らくは上昇、同剤
の有害事象としての白血球数低下が顕在化した可能性がある。
クロザリル患者モニタリングサービス（CPMS）にも報告済。
ワクチン接種前に、患者は COVID-19 と診断されなかった。
患者は、COVID-19 ワクチン接種前の 4 週間以内に他のワクチン接種を
受けていなかった。
ワクチン接種以降、患者は COVID-19 の検査を受けていない。
報告者は、事象を重篤（医学的に重要な事象）と分類し、事象と
BNT162b2 との因果関係は関連ありと評価した。
患者は、薬剤、食物または他の製品に対するアレルギーがなかった。
患者は、家族歴がなかった。
事象の転帰は、処置なしで回復であった。
追加情報（2021/11/24）：
本報告は、追跡調査書に応じて連絡可能な同医師から入手した自発追
加報告である。
更新された情報は、併用薬のコーディングの更新、事象情報の更新、
追加情報によって症例が重篤（医学的に重要）になったことを含ん
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ルの副作用として報告されたが、ワクチン接種前に安定した値であっ
たものの、初回接種後より低下傾向、2 回目接種後に更に著明な低下を
認めており、因果関係は否定できなかった。
コメントは以下の通りであった。
クロザリル投与中にて、毎週の血液検査を施行していたが、コミナテ
ィ 2 回目投与後に白血球、好中球の低下を呈しクロザリル投与中止に
いたった。
クロザリルは CYP1A2 で代謝されるが、コミナティ（もしくは炎症反
応）にてこの代謝が阻害され、クロザリル濃度が恐らくは上昇、同剤
の有害事象としての白血球数低下が顕在化した可能性がある。
クロザリル患者モニタリングサービス（CPMS）にも報告済。
ワクチン接種前に、患者は COVID-19 と診断されなかった。
患者は、COVID-19 ワクチン接種前の 4 週間以内に他のワクチン接種を
受けていなかった。
ワクチン接種以降、患者は COVID-19 の検査を受けていない。
報告者は、事象を重篤（医学的に重要な事象）と分類し、事象と
BNT162b2 との因果関係は関連ありと評価した。
患者は、薬剤、食物または他の製品に対するアレルギーがなかった。
患者は、家族歴がなかった。
事象の転帰は、処置なしで回復であった。
追加情報（2021/11/24）：
本報告は、追跡調査書に応じて連絡可能な同医師から入手した自発追
加報告である。
更新された情報は、併用薬のコーディングの更新、事象情報の更新、
追加情報によって症例が重篤（医学的に重要）になったことを含ん
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