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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (777 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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19（医学的に重要）、発現 2022/07/17、転帰「回復」、「2022/07/17
にコロナに感染」と記載された。
薬効欠如、COVID-19 の結果として、治療的な処置がとられた。
臨床情報：2022/07/27 に 4 回目の接種を予定していた。
患者は 2022/07/17 にコロナに感染し、2022/07/26 まで自宅療養してい
た。
症状は、のどが痛く、鼻水が出るを含んだ。
患者は、熱はなかった。
患者は 2022/07/26 まで自宅で療養したが、2022/07/27 に 4 回目の予防
接種をすることができるか？
結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情が調査された。
調査には、関連のあるバッチ記録のレビュー、逸脱調査の再調査およ
び報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終
的な範囲は、報告されたロット FN2723 に関連するロットに決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品品質、規制、バリデーションおよび安定性へ
の影響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥が、バッチ全
体の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結
論した。NTM プロセスは規制当局への通知は不要であると判断した。報
告された欠陥は確認することができなかった。苦情が確認されなかっ
たので、根本原因または CAPA は特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/02）：本報告は、調査結果を提供したファイザー
製品品質グループからの追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：ロット FN2723 の製品調査結果が追加され
777
にコロナに感染」と記載された。
薬効欠如、COVID-19 の結果として、治療的な処置がとられた。
臨床情報：2022/07/27 に 4 回目の接種を予定していた。
患者は 2022/07/17 にコロナに感染し、2022/07/26 まで自宅療養してい
た。
症状は、のどが痛く、鼻水が出るを含んだ。
患者は、熱はなかった。
患者は 2022/07/26 まで自宅で療養したが、2022/07/27 に 4 回目の予防
接種をすることができるか？
結論：「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情が調査された。
調査には、関連のあるバッチ記録のレビュー、逸脱調査の再調査およ
び報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終
的な範囲は、報告されたロット FN2723 に関連するロットに決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品品質、規制、バリデーションおよび安定性へ
の影響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥が、バッチ全
体の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結
論した。NTM プロセスは規制当局への通知は不要であると判断した。報
告された欠陥は確認することができなかった。苦情が確認されなかっ
たので、根本原因または CAPA は特定されなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/08/02）：本報告は、調査結果を提供したファイザー
製品品質グループからの追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：ロット FN2723 の製品調査結果が追加され
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