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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (257 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（その他の医療従事者及び医師）から入
手したプロトコル C4591006 の非介入試験報告である。
62 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（注射剤、コミナテ
ィ）を
2021/02/22（初回、0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左腕）および
2021/03/15（2 回目、0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期
限：2021/05/31、左腕）すべて筋肉内に接種を受けた。
予防接種の効果不
18733
良;
ＣＯＶＩＤ−１９
患者の関連する病歴は以下を含んだ：「腰椎すべり症」（継続中か不
脊椎すべり症
明）。
患者の併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学的に重要）、
全て 2021/08/20 発現、転帰「回復」(2021/08/20)、全て「COVID-19 感
染症」と記述された。
実施した臨床検査と処置は以下の通り：
2021/08/20、SARS-CoV-2 検査：陽性。
症状や重篤度は未確認であった。
調査担当医師は、事象は有効性の欠如に該当しないと判定した。
2021/12/10、患者は BNT162b2（追加免疫投与、ロット番号：FK6302、
使用期限：2022/04/30、筋肉内)を続いて接種した。
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（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（その他の医療従事者及び医師）から入
手したプロトコル C4591006 の非介入試験報告である。
62 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b2（注射剤、コミナテ
ィ）を
2021/02/22（初回、0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左腕）および
2021/03/15（2 回目、0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期
限：2021/05/31、左腕）すべて筋肉内に接種を受けた。
予防接種の効果不
18733
良;
ＣＯＶＩＤ−１９
患者の関連する病歴は以下を含んだ：「腰椎すべり症」（継続中か不
脊椎すべり症
明）。
患者の併用薬は、報告されなかった。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学的に重要）、
全て 2021/08/20 発現、転帰「回復」(2021/08/20)、全て「COVID-19 感
染症」と記述された。
実施した臨床検査と処置は以下の通り：
2021/08/20、SARS-CoV-2 検査：陽性。
症状や重篤度は未確認であった。
調査担当医師は、事象は有効性の欠如に該当しないと判定した。
2021/12/10、患者は BNT162b2（追加免疫投与、ロット番号：FK6302、
使用期限：2022/04/30、筋肉内)を続いて接種した。
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