本事象は緊急救命室または医療機関の診療を必要としなかった。

被験者は COVID-19 に対して入院、酸素投与、ICU 入室や人工呼吸器お
よび ECMO の使用はなかった。

アレルギーは、被験者になかった。

事前のワクチン接種後の有害事象を発現しなかった。ワクチン接種日
周辺で解熱剤を使用しなかった。

報告調査担当医師は、重篤性評価を非重篤および医学的に重要から、
非重篤に修正した。

調査担当医師は、事象が試験薬または併用薬に関連する合理的な可能
性はないと判断した。

患者は、以下の検査と処置を行った：

SARS-CoV-2 検査：（2022/01/09）陰性;（2022/01/14）陽性;
（2022/01/28）陰性。

2022/04/08、製品品質グループは、BNT162b2（コミナティ）に対する
調査結果を提供した：

当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前調査した。当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けた
ため、苦情サンプルは活性成分の量を測定するために品質試験室に送
られることはなかった。すべての分析結果が、予め定められた範囲内
であったことを確認した。「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の
苦情を調査した。調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および
報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的
範囲は、報告されたロット番号 EP2163 に関連していると決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定
されなかった。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への
影響はなかった。プールス製造所は、報告された有害事象が、バッチ
全体の品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き適合であると
結論付けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報
告された欠陥が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定さ
れなかった。

306