資料1-2-3-1 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (459 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》 |
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以下の情報が報告された:
2022/02/09、自然流産(医学的に重要)発現、転帰「回復」
(2022/02/10)。
妊娠は自然流産に至った。
臨床経過に関する追加情報:
調査担当医師は、事象を重篤(医学的に重要)と分類した。
報告調査担当医師は、事象と試験薬または併用薬との因果関係につい
て合理的な可能性はないと評価した。
追加免疫接種の解剖学的部位は三角筋であった。
臨床経過:
2021/12/02、最後の月経が始まった。
2021/12/24、3回目の BNT162b2(コミナティ筋肉内注射)を接種し
た。
2022/02/09、被験者は自然流産(妊娠 10 週目)を発現した。
入院は報告されなかった。
最初の曝露時点の妊娠期間:妊娠 10 週目/初期(報告どおり)。
被験者はこの妊娠期間中、喫煙、飲酒、違法薬物の服用はなかった。
父は 40 歳の学校カウンセラーであった。父は被験者の妊娠中に、クロ
ーン病のためにレミケードを服用した。父は被験者の妊娠中に喫煙を
していた(1 日につき 5 本のタバコ)。父は被験者の妊娠中に飲酒、違
法薬物の服用はなかった。
試験観察期間中、COVID−19病原体(SARS-CoV-2)テスト
は実施されなかった、そして、被験者はCOVID−19を発現しな
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