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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1277 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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Serology test：活動性エプスタイン・バー感染は否定、注記：ウイル
ス、サイトメガロウイルス、HIV、HTLV-1 および肺炎マイコプラズマ；
Treponema test：陰性。
追加情報（2022/08/16）：これは、以下の文献を情報源とする文献報
告である。表題："Adult paroxysmal cold hemoglobinuria following
mRNA COVID-19 vaccination"、eJHaem, 2022; pgs: 1-4,
DOI:10.1002/jha2.508。
これは、文献の受領に基づく追加報告であり、本症例は文献で確認さ
れた追加情報を含むため更新された。
更新された情報：報告者情報、文献情報および患者詳細、RMH、臨床検
査値、被疑薬および事象。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、製品品質グループ経由で連絡可能な報告者（消費者または
その他の非医療専門家）から入手した自発報告である。報告者は患者
である。
30 歳の女性患者（非妊娠）はＣＯＶＩＤ−１９免疫のための BNT162b2
（コミナティ）、（2021/07/11、投与 1 回目、単回量、ロット番号：
EW0201、使用期限：2021/09/30）、（2021/08/01、投与２回目、単回
20623
予防接種の効果不
量、ロット番号：EW0201、使用期限：2021/09/30）、（2022/03/13、
良;
投与 3 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：FK7441、使用期限：
2022/04/30）を 29 歳時、いずれも筋肉内に接種した。
ＣＯＶＩＤ−１９
関連した病歴と併用薬は報告されなかった。
報告された情報は以下のとおり：
2022/08/17 発現、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転帰「未回
復」;
2022/08/17 発現、予防接種の効果不良（医学的に重要）、転帰「未回
復」。
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ス、サイトメガロウイルス、HIV、HTLV-1 および肺炎マイコプラズマ；
Treponema test：陰性。
追加情報（2022/08/16）：これは、以下の文献を情報源とする文献報
告である。表題："Adult paroxysmal cold hemoglobinuria following
mRNA COVID-19 vaccination"、eJHaem, 2022; pgs: 1-4,
DOI:10.1002/jha2.508。
これは、文献の受領に基づく追加報告であり、本症例は文献で確認さ
れた追加情報を含むため更新された。
更新された情報：報告者情報、文献情報および患者詳細、RMH、臨床検
査値、被疑薬および事象。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、製品品質グループ経由で連絡可能な報告者（消費者または
その他の非医療専門家）から入手した自発報告である。報告者は患者
である。
30 歳の女性患者（非妊娠）はＣＯＶＩＤ−１９免疫のための BNT162b2
（コミナティ）、（2021/07/11、投与 1 回目、単回量、ロット番号：
EW0201、使用期限：2021/09/30）、（2021/08/01、投与２回目、単回
20623
予防接種の効果不
量、ロット番号：EW0201、使用期限：2021/09/30）、（2022/03/13、
良;
投与 3 回目（追加免疫）、単回量、ロット番号：FK7441、使用期限：
2022/04/30）を 29 歳時、いずれも筋肉内に接種した。
ＣＯＶＩＤ−１９
関連した病歴と併用薬は報告されなかった。
報告された情報は以下のとおり：
2022/08/17 発現、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に重要）、転帰「未回
復」;
2022/08/17 発現、予防接種の効果不良（医学的に重要）、転帰「未回
復」。
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