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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (610 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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関係について合理的な可能性があると評価した。
追加情報（2022/07/14）：これは、調査結果を提供している製品品質
グループからの追加情報である。
更新された情報は調査結果を含んだ。
追加情報（2022/08/02）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験源からの追加情報であ
る。
更新された情報は以下を含んだ：
試験薬（全投与の投与経路を追加、投与 1 回目、投与２回目の解剖学
的部位を更新した）。
追加情報（2022/08/03）：本報告は、製品品質グループが提供する調
査結果からの追加報告である。
本報告は規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自
発報告である。
受付番号：v2210001865 (PMDA)
突発性難聴;
20155
2022/04/01、61 歳 8 か月の男性患者は COVID-19 免疫のため、COVID-19
突発性難聴
聴力低下
ワクチン（製造販売業者不明、バッチ/ロット番号：不明、単回量）の
3 回目（追加免疫）を接種した（61 歳時）。
関連する病歴は以下を含む：「突発性難聴」（継続中か不明）、注
記：5 年前。
併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含む：COVID-19 ワクチン（投与 1 回目、製造
610
追加情報（2022/07/14）：これは、調査結果を提供している製品品質
グループからの追加情報である。
更新された情報は調査結果を含んだ。
追加情報（2022/08/02）：
本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試験源からの追加情報であ
る。
更新された情報は以下を含んだ：
試験薬（全投与の投与経路を追加、投与 1 回目、投与２回目の解剖学
的部位を更新した）。
追加情報（2022/08/03）：本報告は、製品品質グループが提供する調
査結果からの追加報告である。
本報告は規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した自
発報告である。
受付番号：v2210001865 (PMDA)
突発性難聴;
20155
2022/04/01、61 歳 8 か月の男性患者は COVID-19 免疫のため、COVID-19
突発性難聴
聴力低下
ワクチン（製造販売業者不明、バッチ/ロット番号：不明、単回量）の
3 回目（追加免疫）を接種した（61 歳時）。
関連する病歴は以下を含む：「突発性難聴」（継続中か不明）、注
記：5 年前。
併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下を含む：COVID-19 ワクチン（投与 1 回目、製造
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