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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (358 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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最終的な範囲は、報告されたロット FF9942 と関連するロットであると
決定された。
苦情サンプルは返品されなかった。
調査時、関連する品質問題は特定されなかった。
製品の品質及び規制、バリデーション、安定性に及ぼす影響はなかっ
た。
プールス製造所は、報告された不具合はバッチの品質を表すものでは
なく、バッチは引き続き許容可能であると結論付けている。
NTM プロセスは、当局通知は不要とした。
報告された不具合は確認できなかった。
苦情が確かめられなかったので、根本原因又は CAPA は特定されなかっ
た。
結論：当該ロットに対する有害事象安全性調査要請および/または薬効
欠如について、以前調査した。
当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けたため、苦情サンプルは
活性成分量測定のため品質試験室に送られることはなかった。
すべての分析結果が、予め定められた範囲内であったことを確認し
た。参照 PR ID の調査の結論は以下の通りであった：参照 PR ID
6252641（本調査記録に添付のファイル参照）。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査に
は、関連のあるバッチ記録のレビュー、逸脱調査および報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告
されたロット番号 FE8162 に関連すると決定された。苦情サンプルは返
却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製
品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
PGS Puurs は、報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型的なものでは
なく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。NTM プロセスは、規
制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認できなかっ
358
決定された。
苦情サンプルは返品されなかった。
調査時、関連する品質問題は特定されなかった。
製品の品質及び規制、バリデーション、安定性に及ぼす影響はなかっ
た。
プールス製造所は、報告された不具合はバッチの品質を表すものでは
なく、バッチは引き続き許容可能であると結論付けている。
NTM プロセスは、当局通知は不要とした。
報告された不具合は確認できなかった。
苦情が確かめられなかったので、根本原因又は CAPA は特定されなかっ
た。
結論：当該ロットに対する有害事象安全性調査要請および/または薬効
欠如について、以前調査した。
当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けたため、苦情サンプルは
活性成分量測定のため品質試験室に送られることはなかった。
すべての分析結果が、予め定められた範囲内であったことを確認し
た。参照 PR ID の調査の結論は以下の通りであった：参照 PR ID
6252641（本調査記録に添付のファイル参照）。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。調査に
は、関連のあるバッチ記録のレビュー、逸脱調査および報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。最終的範囲は、報告
されたロット番号 FE8162 に関連すると決定された。苦情サンプルは返
却されなかった。関連する品質問題は調査中に特定されなかった。製
品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかった。
PGS Puurs は、報告された欠陥はバッチ全体の品質の典型的なものでは
なく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。NTM プロセスは、規
制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確認できなかっ
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