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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本症例は製品情報センターと規制当局を介し、連絡可能な報告者（薬
剤師、医師及びその他の医療従事者）から入手したプロトコル
C4591006 のための非介入試験報告である。規制当局受付番号：
v21100741（PMDA）。
2021/03/17 14:52 、32 歳の女性被験者（妊娠していない）は、COVID19 免疫のため、BNT162B2（コミナティ、剤型：注射液、ロット番号：
免疫反応;
EP2163、使用期限：2021/05/31、筋肉注射、左上腕、2 回目、単回量
0.3 mL）を接種した（32 歳時）。
嘔吐;
病歴は下記の通り：
就労能力障害者;
そう痒症;
悪心;
片頭痛;
感覚鈍麻;
802
皮膚障害;
栄養補給障害;
胃炎;
異常感;
蕁麻疹
発熱;
片頭痛、2016〜（5 年前からと報告された）、継続中かどうかに関する
情報はなく、現在は加療していない。
蕁麻疹、皮膚そう痒症、胃炎、皮膚疾患、すべては不明日から、継続
中であった。
併用薬は下記の通り：
ルパタジンフマル酸塩（ルパフィン）、使用理由：皮膚そう痒症、開
始日不明、継続中
頭痛;
食欲減退
ファモチジン、使用理由：胃炎、皮膚疾患、開始日不明、継続中
COVID-19 ワクチン接種前の 4 週間以内にほかのワクチン接種はなかっ
た。
ワクチン歴：
2021/02/24 14:00 頃、COVID-19 免疫のため、BNT162B2（コミナティ、
ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、筋肉注射、左上腕、0.3
mL、初回）を接種した（32 歳時）。
気分不快感があったが、ワクチン 1 回目接種後、軽快した。
2021/03/17 14:58（ワクチン接種の同日）、両手/手足のシビレ、嘔気
4
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本症例は製品情報センターと規制当局を介し、連絡可能な報告者（薬
剤師、医師及びその他の医療従事者）から入手したプロトコル
C4591006 のための非介入試験報告である。規制当局受付番号：
v21100741（PMDA）。
2021/03/17 14:52 、32 歳の女性被験者（妊娠していない）は、COVID19 免疫のため、BNT162B2（コミナティ、剤型：注射液、ロット番号：
免疫反応;
EP2163、使用期限：2021/05/31、筋肉注射、左上腕、2 回目、単回量
0.3 mL）を接種した（32 歳時）。
嘔吐;
病歴は下記の通り：
就労能力障害者;
そう痒症;
悪心;
片頭痛;
感覚鈍麻;
802
皮膚障害;
栄養補給障害;
胃炎;
異常感;
蕁麻疹
発熱;
片頭痛、2016〜（5 年前からと報告された）、継続中かどうかに関する
情報はなく、現在は加療していない。
蕁麻疹、皮膚そう痒症、胃炎、皮膚疾患、すべては不明日から、継続
中であった。
併用薬は下記の通り：
ルパタジンフマル酸塩（ルパフィン）、使用理由：皮膚そう痒症、開
始日不明、継続中
頭痛;
食欲減退
ファモチジン、使用理由：胃炎、皮膚疾患、開始日不明、継続中
COVID-19 ワクチン接種前の 4 週間以内にほかのワクチン接種はなかっ
た。
ワクチン歴：
2021/02/24 14:00 頃、COVID-19 免疫のため、BNT162B2（コミナティ、
ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、筋肉注射、左上腕、0.3
mL、初回）を接種した（32 歳時）。
気分不快感があったが、ワクチン 1 回目接種後、軽快した。
2021/03/17 14:58（ワクチン接種の同日）、両手/手足のシビレ、嘔気
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