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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (313 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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調査中、関連する品質の問題は特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーション、安定性に影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を表すものではな
く、バッチは引き続き許容可能であると結論付けている。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因又は CAPA は特定されなかっ
た。
報告者のコメント：被験者が妊婦のため、経過観察目的であり、症状
治療は入院が必要な状況ではなかった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次第
提出される。
追加情報（2022/04/15 および 2022/04/19）：
本報告は、プロトコル C4591006 のための非介入試験源からの追加報告
である。
更新された情報：
患者の詳細（人種）、事象（不明日での妊娠前の母体の曝露が追加さ
れ、COVID-19 のため、2022/02/26 から 2022/03/03 まで入院したが更
新された）、2022/04/19 付けのファイザー社製品品質グループからの
調査結果。
追加情報（2022/06/09）：
313
製品品質、規制、バリデーション、安定性に影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を表すものではな
く、バッチは引き続き許容可能であると結論付けている。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因又は CAPA は特定されなかっ
た。
報告者のコメント：被験者が妊婦のため、経過観察目的であり、症状
治療は入院が必要な状況ではなかった。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次第
提出される。
追加情報（2022/04/15 および 2022/04/19）：
本報告は、プロトコル C4591006 のための非介入試験源からの追加報告
である。
更新された情報：
患者の詳細（人種）、事象（不明日での妊娠前の母体の曝露が追加さ
れ、COVID-19 のため、2022/02/26 から 2022/03/03 まで入院したが更
新された）、2022/04/19 付けのファイザー社製品品質グループからの
調査結果。
追加情報（2022/06/09）：
313