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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1272 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、製品情報センター及び製品品質グループを介して連絡可能
な報告者（薬剤師）から入手した自発報告である。Program ID:
(169431)。
20 歳代の女性患者は（妊娠中かどうか不明）、COVID-19 免疫のため、
BNT162b2（コミナティ）の
1 回目（バッチ/ロット番号：不明、単回量）と
2 回目（バッチ/ロット番号：不明、単回量）と
3 回目（追加免疫、バッチ/ロット番号：不明、単回量）と
2022/08/10 に 4 回目（追加免疫、ロット番号：FT7280、使用期限：
2022/11/30、単回量）の接種を受けた。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
薬効欠如;
20619
ＣＯＶＩＤ−１９
以下の情報が報告された：
2022/08/10 発現、COVID-19（医学的に重要）、転帰「不明」；
2022/08/10 発現、薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」、いずれ
も「コロナの PCR 検査をしたら陽性と出た」と記載された。
4 回目のワクチン接種の 2 時間後に発熱症状があった。ワクチン接種
後、2 時間 3 時間後、PCR 検査をしたら、コロナ陽性であった。
製品品質グループ 調査結果−結論： 「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワ
クチン」の苦情が調査された。調査には、関連するバッチ記録の確
認、逸脱調査、報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含
まれた。最終的範囲は、報告されたロット FT7280 の関連ロットと決定
された。苦情サンプルは、返却されなかった。調査中に関連する品質
問題は特定されなかった。製品の品質、規制、検証および安定性への
影響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の
品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き許容できると結論付
けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告され
た欠陥は確認することができなかった。苦情は確認されなかったた
1272
な報告者（薬剤師）から入手した自発報告である。Program ID:
(169431)。
20 歳代の女性患者は（妊娠中かどうか不明）、COVID-19 免疫のため、
BNT162b2（コミナティ）の
1 回目（バッチ/ロット番号：不明、単回量）と
2 回目（バッチ/ロット番号：不明、単回量）と
3 回目（追加免疫、バッチ/ロット番号：不明、単回量）と
2022/08/10 に 4 回目（追加免疫、ロット番号：FT7280、使用期限：
2022/11/30、単回量）の接種を受けた。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
薬効欠如;
20619
ＣＯＶＩＤ−１９
以下の情報が報告された：
2022/08/10 発現、COVID-19（医学的に重要）、転帰「不明」；
2022/08/10 発現、薬効欠如（医学的に重要）、転帰「不明」、いずれ
も「コロナの PCR 検査をしたら陽性と出た」と記載された。
4 回目のワクチン接種の 2 時間後に発熱症状があった。ワクチン接種
後、2 時間 3 時間後、PCR 検査をしたら、コロナ陽性であった。
製品品質グループ 調査結果−結論： 「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワ
クチン」の苦情が調査された。調査には、関連するバッチ記録の確
認、逸脱調査、報告されたロットと製品タイプの苦情履歴の分析が含
まれた。最終的範囲は、報告されたロット FT7280 の関連ロットと決定
された。苦情サンプルは、返却されなかった。調査中に関連する品質
問題は特定されなかった。製品の品質、規制、検証および安定性への
影響はなかった。プールス製造所は、報告された欠陥はバッチ全体の
品質の典型的なものではなく、バッチは引き続き許容できると結論付
けた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告され
た欠陥は確認することができなかった。苦情は確認されなかったた
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