よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (353 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
BNT162b2 について 2022/04/21 に製品品質グループより調査結果績が報
告された：
結論：当該ロットの有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如は
以前に調査された。 当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けたた
め、苦情サンプルは活性成分の量を測定するために品質試験室に送ら
れることはなかった。
すべての分析結果が、予め定められた範囲内であったことを確認し
た。
参照 PR ID の調査結果は以下の通りであった：参照 PR ID 5741000。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。 調査に
は、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品
タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は、報告されたロット番号 EP2163 に関連していると決定さ
れた。
苦情サンプルは返却されなかった。 関連する品質問題は調査中に特定
されなかった。
製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかっ
た。
報告された有害事象が、バッチ全体の品質を代表するものではなく、
バッチは引き続き適合であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかっ
た。
BNT162b2 について 2022/04/18 に製品品質グループより調査結果績が報
告された：
結論：
353
告された：
結論：当該ロットの有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如は
以前に調査された。 当該バッチの出荷後 6 カ月以内に苦情を受けたた
め、苦情サンプルは活性成分の量を測定するために品質試験室に送ら
れることはなかった。
すべての分析結果が、予め定められた範囲内であったことを確認し
た。
参照 PR ID の調査結果は以下の通りであった：参照 PR ID 5741000。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。 調査に
は、関連のあるバッチ記録、逸脱調査および報告されたロットと製品
タイプの苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は、報告されたロット番号 EP2163 に関連していると決定さ
れた。
苦情サンプルは返却されなかった。 関連する品質問題は調査中に特定
されなかった。
製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなかっ
た。
報告された有害事象が、バッチ全体の品質を代表するものではなく、
バッチは引き続き適合であると結論付けた。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因または CAPA も特定されなかっ
た。
BNT162b2 について 2022/04/18 に製品品質グループより調査結果績が報
告された：
結論：
353