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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (283 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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報告者（対応連絡先を追加した）、反応データ（「授乳中」を追加し
た）および臨床経過。
これ以上の再調査は不可能である。 これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/05/19）:本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
追加情報報告である。
以下の情報が更新された：
2 回目ワクチン接種後 28 日から 2 回目ワクチン接種後 6 カ月後まで：
被験者(母親)は、観察期間中に妊娠していた。
更新された情報は以下を含んだ：事象 preterm AGA（AGA）の転帰、事
象呼吸窮迫症候群、動脈管開存症、貧血の発現日、動脈管開存症と貧
血の転帰、重篤性基準（入院）、報告された因果関係、事象の入院日
が更新された。呼吸窮迫症候群、動脈管開存症、貧血に対して受けた
処置に、「はい」が選択された。事象授乳中は削除された。
修正：本追加報告は、以前に報告された情報を修正するため提出され
る：情報源との不一致のため[患者]タブの年齢群が幼児から新生児に
修正された。
修正：本追加情報は、前報の修正報告である：
患者の年齢群が空欄から「新生児」に更新された。
修正：本追加報告は、前回報告情報の修正をするために提出される：
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た）および臨床経過。
これ以上の再調査は不可能である。 これ以上の追加情報は期待できな
い。
追加情報（2022/05/19）:本報告はプロトコル C4591006 の非介入試験
追加情報報告である。
以下の情報が更新された：
2 回目ワクチン接種後 28 日から 2 回目ワクチン接種後 6 カ月後まで：
被験者(母親)は、観察期間中に妊娠していた。
更新された情報は以下を含んだ：事象 preterm AGA（AGA）の転帰、事
象呼吸窮迫症候群、動脈管開存症、貧血の発現日、動脈管開存症と貧
血の転帰、重篤性基準（入院）、報告された因果関係、事象の入院日
が更新された。呼吸窮迫症候群、動脈管開存症、貧血に対して受けた
処置に、「はい」が選択された。事象授乳中は削除された。
修正：本追加報告は、以前に報告された情報を修正するため提出され
る：情報源との不一致のため[患者]タブの年齢群が幼児から新生児に
修正された。
修正：本追加情報は、前報の修正報告である：
患者の年齢群が空欄から「新生児」に更新された。
修正：本追加報告は、前回報告情報の修正をするために提出される：
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