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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (237 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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調査は、関連のあるバッチ記録のチェック、逸脱調査及び報告された
ロット及び製品タイプに関する苦情履歴の分析を含んだ。
最終的な範囲には、報告されたロット FF3620 の関連ロットであると決
定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連する品質の問題は特定されなかった。
製品品質、規制、検証、安定性に影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を表すものではな
く、バッチは引き続き許容可能であると結論付けている。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因又は CAPA は特定されなかっ
た。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE」に対する苦情が調査された。
調査は、関連のあるバッチ記録のチェック、逸脱調査及び報告された
ロット及び製品タイプに関する苦情履歴の分析を含んだ。
最終的な範囲には、報告されたロット FF3620 の関連ロットであると決
定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連する品質の問題は特定されなかった。
製品品質、規制、検証、安定性に影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を表すものではな
く、バッチは引き続き許容可能であると結論付けている。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
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ロット及び製品タイプに関する苦情履歴の分析を含んだ。
最終的な範囲には、報告されたロット FF3620 の関連ロットであると決
定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連する品質の問題は特定されなかった。
製品品質、規制、検証、安定性に影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を表すものではな
く、バッチは引き続き許容可能であると結論付けている。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
苦情が確認されなかったため、根本原因又は CAPA は特定されなかっ
た。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE」に対する苦情が調査された。
調査は、関連のあるバッチ記録のチェック、逸脱調査及び報告された
ロット及び製品タイプに関する苦情履歴の分析を含んだ。
最終的な範囲には、報告されたロット FF3620 の関連ロットであると決
定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連する品質の問題は特定されなかった。
製品品質、規制、検証、安定性に影響はなかった。
プールス製造所は、報告された欠陥はバッチの品質を表すものではな
く、バッチは引き続き許容可能であると結論付けている。
NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると判断した。
報告された欠陥は確認できなかった。
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