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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (246 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
これは、プロトコル C4591006 のための非介入試験報告である。
2021/12/10（接種日）、44 歳女性患者（非妊娠）は COVID-19 免疫のた
めに、bnt162b2（コミナティ、注射剤、バッチ/ロット番号：不明、44
歳時、3 回目（追加免疫）、単回量、左腕に投与）、2021/03/11（接種
日）、（ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、2 回目、単回
量、左腕に投与）、2021/02/18（接種日）、（ロット番号：EP2163、
使用期限：2021/05/31、1 回目、単回量）を接種した。
被験者にアレルギーはなかった。
関連する病歴はなかった。
予防接種の効果不
18692
良;
併用薬は以下を含んだ：インフルエンザワクチン、接種日：
2021/10/18。
ＣＯＶＩＤ−１９
事象発現前 2 週間以内にいずれの併用薬も服用しなかった。
1 回目、2 回目接種時に妊娠または授乳はなかった。
観察期間中の妊娠または授乳はなかった。
重篤な有害事象の発現はなかった。
2021/10/18 現在、BNT162b2 以外の他のワクチン接種なし、COVID-19 病
原体（SARS-CoV-2）検査の実施なし、COVID-19 の発症はなかった。
2022/01/27（ワクチン接種 1 か月と 17 日後）、COVID-19 および予防接
種の効果不良と診断された。
2022/01/27（ワクチン接種 1 か月と 18 日後）、 核酸検出検査（PCR/
LAMP 法）の結果は陽性であった。
246
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
これは、プロトコル C4591006 のための非介入試験報告である。
2021/12/10（接種日）、44 歳女性患者（非妊娠）は COVID-19 免疫のた
めに、bnt162b2（コミナティ、注射剤、バッチ/ロット番号：不明、44
歳時、3 回目（追加免疫）、単回量、左腕に投与）、2021/03/11（接種
日）、（ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、2 回目、単回
量、左腕に投与）、2021/02/18（接種日）、（ロット番号：EP2163、
使用期限：2021/05/31、1 回目、単回量）を接種した。
被験者にアレルギーはなかった。
関連する病歴はなかった。
予防接種の効果不
18692
良;
併用薬は以下を含んだ：インフルエンザワクチン、接種日：
2021/10/18。
ＣＯＶＩＤ−１９
事象発現前 2 週間以内にいずれの併用薬も服用しなかった。
1 回目、2 回目接種時に妊娠または授乳はなかった。
観察期間中の妊娠または授乳はなかった。
重篤な有害事象の発現はなかった。
2021/10/18 現在、BNT162b2 以外の他のワクチン接種なし、COVID-19 病
原体（SARS-CoV-2）検査の実施なし、COVID-19 の発症はなかった。
2022/01/27（ワクチン接種 1 か月と 17 日後）、COVID-19 および予防接
種の効果不良と診断された。
2022/01/27（ワクチン接種 1 か月と 18 日後）、 核酸検出検査（PCR/
LAMP 法）の結果は陽性であった。
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