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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (408 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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2022/03/07（3 回目ワクチン接種の 2 ヵ月 23 日後）より、発熱、咽頭
痛と胃腸症状があった。
2022/03/17（3 回目ワクチン接種の 3 ヵ月 4 日後）、回復した。
調査担当医師は、事象を非重篤と分類した。
調査担当医師は、事象が試験薬または併用薬に関連があった合理的な
可能性はないと考えた。
報告者は、「症状を伴うＣＯＶＩＤ−１９感染」が BNT162b2 に関連な
しと考えた。
製品品質苦情グループは、以下の調査結果（結論）を報告した：
当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前調査した。
すべての分析結果が確認され、あらかじめ定められた範囲内であっ
た。
参照 PR ID の調査結果は以下の通りであった：参照 PR ID6519308（本
調査記録の添付ファイル参照）。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録のチェック、逸脱検査、報告された
ロットおよび製品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は報告されたロット番号 FK6302 に関連したロットであると
決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連する品質の問題は特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性に影響はない。
408
痛と胃腸症状があった。
2022/03/17（3 回目ワクチン接種の 3 ヵ月 4 日後）、回復した。
調査担当医師は、事象を非重篤と分類した。
調査担当医師は、事象が試験薬または併用薬に関連があった合理的な
可能性はないと考えた。
報告者は、「症状を伴うＣＯＶＩＤ−１９感染」が BNT162b2 に関連な
しと考えた。
製品品質苦情グループは、以下の調査結果（結論）を報告した：
当該ロットに対して有害事象安全性調査要請および/または薬効欠如に
ついて以前調査した。
すべての分析結果が確認され、あらかじめ定められた範囲内であっ
た。
参照 PR ID の調査結果は以下の通りであった：参照 PR ID6519308（本
調査記録の添付ファイル参照）。
「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情を調査した。
調査には、関連のあるバッチ記録のチェック、逸脱検査、報告された
ロットおよび製品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。
最終的範囲は報告されたロット番号 FK6302 に関連したロットであると
決定された。
苦情サンプルは返却されなかった。
調査中、関連する品質の問題は特定されなかった。
製品品質、規制、バリデーションおよび安定性に影響はない。
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